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　　聚丙烯（Polypropylene,，簡稱PP）是由丙烯聚合而制得的一種半結(jié)晶熱塑性樹脂,。具有較高的耐沖擊性，機械性質(zhì)強韌,，抗多種有機溶劑和酸堿腐蝕,。在工業(yè)界有廣泛的應(yīng)用,，是常見的高分子材料之一,。其無毒、無味,，密度小,，強度、剛度,、硬度耐熱性均優(yōu)于低壓聚乙烯,可在100度左右使用,。但是由于其存在一個甲基構(gòu)成的側(cè)枝，聚丙烯更易在紫外光和熱能作用下氧化降解,。并且,，低溫時變脆、不耐磨,、易老化,。鑒于其性能的特性，聚丙烯滴眼劑瓶是直接接觸藥品的塑料包裝容器,。聚丙烯滴眼劑瓶的質(zhì)量直接影響用藥安全,，所以，其相關(guān)質(zhì)量控制的檢測,，尤為必要和關(guān)鍵,。

　　滴眼劑直接接觸眼部，為高風(fēng)險給藥途徑,，由于其用藥部位的特殊性,，其質(zhì)量的安全性和可控性顯得尤為重要。由于塑料包裝在一定條件下,，會將其生產(chǎn)過程中或本身含有的某些物質(zhì)遷移至內(nèi)容物,，具有引發(fā)其與內(nèi)容物發(fā)生反應(yīng)的風(fēng)險，進而給該類包裝的藥品有效性和安全性帶來嚴(yán)重的影響,。所以,，對聚丙烯藥用滴眼劑瓶不揮發(fā)物的檢測是十分重要的,。

　　檢測數(shù)據(jù)被用來作為參考，判斷該包裝是否適合成為該藥物的包裝,。比如,，一般來說透光率越低對光線的阻隔性能越好，產(chǎn)生的光降解雜質(zhì)越少,。如果,，滴眼劑中含有氧氟沙星等感光成份，在選擇包裝材料的時候也應(yīng)著重考慮包材透光率對內(nèi)容物的影響,。包裝材料的質(zhì)量控制指標(biāo)是衡量其性能的重要參考,，這一點在藥品包裝材料中尤為關(guān)鍵。

　　一,、密封性測試及測試方法

　　測試儀器：Labthink濟南蘭光機電技術(shù)有限公司NJY-20扭矩儀,，該儀器是測試包裝產(chǎn)品、吸嘴包裝產(chǎn)品,、軟管包裝產(chǎn)品的瓶蓋鎖緊,、開啟扭矩值大小的設(shè)備，其測量精度高,，穩(wěn)定性好,。

　　Labthink濟南蘭光機電技術(shù)有限公司MFY-01密封測試儀，密封試驗儀又可稱為密封性能測試儀,、密封度檢測儀等,，適用于食品、醫(yī)藥,、器械,、日化、汽車,、電子元器件,、文具、農(nóng)藥,、獸藥等行業(yè)的包裝袋,、瓶、管,、罐,、盒等的泄漏密封性能測試。亦可用于藥品鋁塑泡罩檢漏以及包裝件經(jīng)跌落,、耐壓試驗后的密封性能測試,。

　　測試過程：取聚丙烯藥用滴眼劑瓶試樣數(shù)個，放置在NJY-20扭矩儀上,，在測得扭矩為55-80N·cm條件下,，瓶口與瓶蓋應(yīng)配合適宜,，不得滑牙。

　　之后打開瓶子,，用55-80N·cm的力,，將瓶蓋鎖緊。將鎖緊的試樣置于MFY-01密封試驗儀的真空罐內(nèi),，通過對真空室抽真空,，設(shè)定實驗參數(shù)，使真空度達到20kPa,，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,，維持2分鐘。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)YBB00072002-2015規(guī)定,，瓶內(nèi)不得有進水或冒泡現(xiàn)象,。

　　二、不揮發(fā)物檢測

　　不揮發(fā)物是指在特定的情況下,，物質(zhì)中的液體或固體不能蒸發(fā)或升華變?yōu)闅怏w排出的部分,。包裝中的不揮發(fā)物會遷移到藥品當(dāng)中影響藥品的品質(zhì)和使用效果。所以,，不揮發(fā)物的測定對控制聚丙烯藥用滴眼劑瓶的品質(zhì)至關(guān)重要。

　　測試儀器：Labthink濟南蘭光機電技術(shù)有限公司新一代全自動的型C830遷移量及不揮發(fā)物測定儀,，可廣泛應(yīng)用于各類藥品包裝材料的不揮發(fā)物測定,。該設(shè)備符合醫(yī)藥行業(yè)GMP標(biāo)準(zhǔn)及2015版藥包—塑料藥包材標(biāo)準(zhǔn)中“不揮發(fā)物質(zhì)”的測定要求。

　　測試過程：供試液制備,，取平整部分內(nèi)表面積600cm²,，剪成3cm*0.3cm的小塊，置500ml具塞錐形瓶中,，加150ml水適量,，振搖洗滌，棄去水,。在30℃-40℃干燥后,，再加入200ml注射用水，密塞,，于70℃±2℃保持24小時,，取出，放冷至室溫,，即得供試液,。以同批水為空白液，進行實驗,。

　　精密量取供試液和空白液各50.0ml,，分別置于儀器中,，設(shè)置C830遷移量及不揮發(fā)物測定儀實驗溫度為105℃進行干燥，直至恒重,。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)YBB00072002-2015規(guī)定,，聚丙烯藥用滴眼劑瓶待測材料的供試液與空白液兩者之差不得超過5.0mg。

　　Labthink蘭光,，致力于通過包裝檢測技術(shù)提升和檢測儀器研發(fā)幫助客戶應(yīng)對包裝新問題,，助力包裝相關(guān)產(chǎn)業(yè)的品質(zhì)安全。欲了解更多,，請關(guān)注Labthink蘭光公眾號“濟南蘭光包裝安全檢測專家”,。