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摘要：藥品的安全性至關(guān)重要，因此其對外包裝材料的性能要求也較高,，特別是包材對外界的氧氣阻隔性能,，是保證藥品不易變質(zhì)的關(guān)鍵性能。本文以Labthink蘭光OX2/230氧氣透過率測試儀為檢測設(shè)備,，測試了藥用軟膏鋁管的氧氣透過率,，并對試驗過程、試驗原理,、設(shè)備參數(shù)等信息進行了描述,，從而為企業(yè)在監(jiān)測藥用軟膏鋁管的阻氧性能或篩選試驗設(shè)備提供技術(shù)參考。

關(guān)鍵詞：藥品包裝,、軟膏鋁管,、容器、阻氧性,、氧氣透過率,、等壓法,、氧氣透過率測試儀

1. 意義

隨著藥品安全性日益受到關(guān)注，制藥企業(yè)對包裝的選用越來越嚴苛,。藥用包裝根據(jù)需求發(fā)展,，從zui初的紙包裝到現(xiàn)在塑料包裝、金屬包裝,，例如針對各類乳膏,、凝膠、軟膏多采用藥用鋁管包裝,，其具有耐腐蝕,、無滲漏、氣密性優(yōu)異,、阻隔性強,、使用方便和綠色環(huán)保等特點。

鋁管具有較高的阻氧性能,，若軟膏鋁管的阻氧性較低,，即氧氣透過量較高，藥品中含有的厭氧成分則易在氧氣的作用下發(fā)生氧化,，導致藥膏變色,、藥效降低。因此,，制藥企業(yè)應加強對軟膏鋁管阻氧性的重點監(jiān)控,。

圖1 藥用軟膏鋁管包裝

2. 標準

包裝容器氧氣透過量的檢測方法為GB/T 31354-2014 《包裝件和容器透過性測試方法 庫侖計檢測法》。

3. 試驗樣品

某藥品企業(yè)提供的藥用軟膏鋁管,。

4. 試驗設(shè)備

本文采用的檢測設(shè)備為濟南蘭光機電技術(shù)有限公司自主研發(fā)設(shè)計OX2/230氧氣透過率測試儀,。

圖2  OX2/230氧氣透過率測試儀

4.1 設(shè)備原理

OX2/230氧氣透過率測試儀采用等壓法測試原理，對于包裝容器而言,，高純氮氣在容器內(nèi)流動,，空氣或高純氧氣則包圍在容器的外側(cè)，氧氣分子穿過容器擴散到容器內(nèi)部中高純氮氣中,，被流動的氮氣攜帶至傳感器,。通過對傳感器測量到的氧氣濃度進行分析，從而計算出氧氣透過率等參數(shù),。

4.2 適用范圍

• 容器類：適用于塑料,、橡膠、紙,、紙塑復合,、玻璃、金屬等材料做成的管、瓶,、袋,、罐、盒,、桶的氧氣透過率（量）測試，如藥用軟膏鋁管,、可樂瓶,、花生油桶、利樂包裝,、真空包裝袋,、金屬三罐片、塑料化妝品包裝,、牙膏軟管,、果凍杯、酸奶杯等,。
• 薄膜類：適用于各種塑料蓋膜,、塑料復合薄膜、紙塑復合膜,、鍍鋁膜,、鋁箔等膜狀材料的氧氣透過率（量）測試。
• 片材類：適用于各種工程塑料,、橡膠,、建材等片狀材料的氧氣透過率（量）測試，如PP片材,、PVC片材,、PVDC片材等。
• 滿足GB/T 31354,、ISO 15105-2,、GB/T 19789、ASTM D3985,、ASTM F2622,、ASTM F1307、ASTM F1927,、JIS K7126-2,、YBB 00082003等多項國家和標準。

4.3 設(shè)備參數(shù)

• 容器類試樣的測試范圍為0.0001 ~ 60 cm³/(pkg·d),，分辨率為0.00001 cm³/(pkg·d),；薄膜類試樣的測試范圍為0.01 ~ 6500 cm³/(m²·d)，可擴展測試范圍為0.07 ~ 65000 cm³/(m²·d) ，分辨率為0.001 cm³/(m²·d),。
• 試驗溫度控制范圍15 ~ 55℃,，控溫精度為±0.1℃。
• 試驗濕度控制范圍0%RH,、35%RH ~ 90%RH,，控濕精度為±1%RH。
• 寬范圍,、高精度的溫濕度控制范圍,，試樣兩側(cè)均可加濕，實現(xiàn)試樣在不同溫濕度條件下的測試,。
• 三個測試腔均可進行獨立試驗,，試驗過程互不干擾，試驗結(jié)果獨立顯示,。
• 系統(tǒng)zui多可支持10臺儀器并行連接,，建立30個試樣同時試驗的系統(tǒng)。
• 可與水蒸氣透過率測試系統(tǒng)搭配,，組成混合測試系統(tǒng),，由一臺計算機統(tǒng)一控制，實現(xiàn)氧氣,、水蒸氣透過率同時測試的,、便捷的試驗方式。
• 支持Lystem^TM實驗室數(shù)據(jù)共享系統(tǒng),，統(tǒng)一管理試驗結(jié)果和試驗報告,。

5. 試驗過程

(1) 將藥用軟膏鋁管底部封口處剪開，使用快固膠將試驗樣品密封在容器測試托盤裝置上,，然后將樣品連同托盤裝置一同密封在密閉的鋁箔袋中,，利用管路將其連接到設(shè)備上，使樣品外側(cè)流動的是高純氧氣,，試樣內(nèi)部流動的是高純氮氣,。

(2) 設(shè)置試樣名稱、試驗溫度,、試驗濕度等參數(shù),，選擇試驗模式，試驗開始,。

(3) 試驗結(jié)束后,，設(shè)備顯示樣品的測試結(jié)果。

6. 試驗結(jié)果

本次測試藥用軟膏鋁管包裝整體氧氣透過量為0.0034 cm³/(pkg·d),。

7. 結(jié)論

OX2/230氧氣透過率測試儀是一款專業(yè)測試包裝容器阻氧性的試驗設(shè)備,，具有測試效率高,、測試結(jié)果精度高、準確性與重復性好等優(yōu)點,，除包裝容器外,，還可用于包裝薄膜、片材等試樣的氧氣透過率檢測,。Labthink蘭光作為包裝檢測設(shè)備研發(fā)與制造業(yè)的者,，始終致力于為客戶提供專業(yè)、的包裝檢測設(shè)備和檢測服務(wù)以及為客戶提供大量的包裝材料性能數(shù)據(jù)參考,。愈了解,，愈信任！濟南蘭光機電技術(shù)有限公司愿借此與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進技術(shù)交流與合作,。