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何為USP 和EP視覺(jué)顏色標(biāo)準(zhǔn)?如何測(cè)量藥品的色度呢,?
USP和EP顏色標(biāo)準(zhǔn)都是視覺(jué)顏色標(biāo)準(zhǔn),,用于改善不同地點(diǎn)之間的顏色交流。通過(guò)定義一個(gè)樣品的顏色接近某一實(shí)物液體標(biāo)準(zhǔn)(如接近USP F,接近EP Y2)而不是使用詞匯來(lái)描述顏色(如淺黃),。
USP(美國(guó)藥典顏色標(biāo)準(zhǔn))包含15種對(duì)應(yīng)的液體顏色標(biāo)準(zhǔn)(A-T),。這些溶液來(lái)自于3種主要溶液(氯化亞鈷cobaltous chloride、氯化鐵ferric chloride和硫酸銅cupric sulfate,,以不同的比例混合而成),。
EP(歐洲藥典顏色標(biāo)準(zhǔn))是一個(gè)在醫(yī)藥行業(yè)使用類似的液體顏色標(biāo)尺。包含3類主要的顏色標(biāo)準(zhǔn)溶液(黃,,紅和藍(lán)),,使用鹽酸將5種標(biāo)準(zhǔn)顏色溶液-B(brown棕色色)、BY(brownish-yellow,棕黃色),、Y(yellow,黃色),、GY(greenish-yellow,黃綠色)和R(red,紅色)分別稀釋,得到37種EP液體參考顏色標(biāo)準(zhǔn)9 Bs,、7 Bys,、7 Ys、7 Gys和7 Rs,。
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如何測(cè)量藥品的USP或EP色度,?
- 打開(kāi)UltraScan PRO主機(jī),預(yù)熱幾分鐘,。
- 打開(kāi)HunterLab Easymatch QC顏色管理軟件,,在主色度數(shù)據(jù)表中選擇合適的參數(shù),如USP-10mm(D65/10),、USP-20mm(D65/10),、EP-10mm(D65/10)、EP-20mm(D65/10)中一個(gè)或幾個(gè),。其中10mm或20mm分別是指比色皿的規(guī)格,,即10mm比色皿的光程為10mm,20mm比色皿的光程為20mm,。注意:使用的比色皿規(guī)格要和USP(和/或EP)要求一致,。
- 選擇透射測(cè)量模式,在總透射條件下,,將裝滿蒸餾水的10mm(或者20mm)比色皿放入透射腔,,開(kāi)始校正儀器。
- 建議操作者在校正后再次測(cè)量蒸餾水,,作為一個(gè)OQ(Operational Qualification)步驟,,檢查測(cè)量值是否為L*=100.0,a*=0.0,b*=0.0,,(D65/10)、USP或者EP色度是否為水預(yù)判值,。
- 然后測(cè)量樣品,,軟件將自動(dòng)顯示樣品的CIELab值和zui接近的USP或USP等級(jí)。這些等級(jí)是根據(jù)與液體USP顏色標(biāo)尺的相應(yīng)色差zui小來(lái)報(bào)告的,。這樣才能達(dá)到USP或EP的要求,。
注意:為了檢測(cè)藥品批次之間的微小差異,可使用dL*,、da*,、db*、dC*,、dh分色差和dE*總色差來(lái)表征藥品之間的色差,。對(duì)于清澈液體,還可以使用ASTM E313黃度指數(shù)或鉑鈷色度來(lái)表征其顏色,。