2015版《中國(guó)藥典》(以下簡(jiǎn)稱“新版藥典")的正式實(shí)施僅剩66天，業(yè)內(nèi)對(duì)新版藥典的關(guān)注持續(xù)火熱,，近期的行業(yè)技術(shù)研討會(huì)多數(shù)言及相關(guān)內(nèi)容,。在日前廣東省藥學(xué)會(huì)制藥工程專業(yè)委員會(huì)主辦的2015冷凍干燥技術(shù)研討會(huì)上，有業(yè)內(nèi)專家提醒藥物研發(fā)人員,，需注意新版藥典輔料品種收載導(dǎo)向,，避免使用被新版藥典刪除的輔料品種?！ ?qiáng)調(diào)功能性指標(biāo) 相比過(guò)去的版本,，新版藥典zui顯著的變化之一就是附錄(通則)和輔料獨(dú)立成四部，并提高了藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)水平,。國(guó)家藥典委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)張偉就曾公開(kāi)表示,，盡管新版藥典藥用輔料增加105%，但是輔料的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)水平和比較還有差距,，要緊跟藥典發(fā)展趨勢(shì),，采用新技術(shù)、新方法確保藥品安全和有效,。藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)整體水平的大幅提升,，對(duì)制劑質(zhì)量和制劑安全性將產(chǎn)生巨大的影響?！ 「鶕?jù)已發(fā)布的目錄,，新版藥典收載藥用輔料270種，其中新增137種,、修訂97種,、不收載2種。在藥物制劑網(wǎng)運(yùn)營(yíng)總監(jiān)施擁駿看來(lái),，藥典新增,，不僅僅意味著這137種藥用輔料有了“國(guó)標(biāo)"，對(duì)有意發(fā)展這些品種的企業(yè)而言更是強(qiáng)有力的申報(bào)支撐,?！ 靶掳嫠幍渫晟屏怂幍錁?biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，整體提升了質(zhì)量控制要求,，進(jìn)一步擴(kuò)大了先進(jìn),、成熟檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用,，藥用輔料的收載品種大幅增加，質(zhì)量要求和安全性控制更加嚴(yán)格,，使《中國(guó)藥典》的作用和技術(shù)導(dǎo)向作用進(jìn)一步體現(xiàn),。"廣州醫(yī)藥研究總院制劑中心負(fù)責(zé)人梁超峰補(bǔ)充強(qiáng)調(diào)，雖然新版藥典收載的藥用輔料已由132種增加到270種,，但就藥用輔料品種數(shù)量而言,，無(wú)論從實(shí)際生產(chǎn)中所用到、需要監(jiān)控的藥用輔料來(lái)看,，還是與*藥典收載的藥用輔料比,，我國(guó)藥典收載的藥用輔料還是很少。在2015冷凍干燥技術(shù)研討會(huì)上,，有消息人士透露,，在未來(lái)的增補(bǔ)本中有望繼續(xù)增加收載更多藥用輔料品種?！ ∫饦I(yè)內(nèi)重視的是,，新版藥典不僅加強(qiáng)了安全性指標(biāo)控制，也逐漸重視功能性項(xiàng)目評(píng)價(jià),，增加了藥用輔料功能性指標(biāo)研究指導(dǎo)原則,。施擁駿指出，藥典功能性指標(biāo)的增加將引導(dǎo)企業(yè)對(duì)相應(yīng)的藥用輔料工藝改良升級(jí),，“為國(guó)內(nèi)仿制藥水平提升提供助力,。" 多位業(yè)內(nèi)人士也認(rèn)為，對(duì)藥用輔料而言,，功能性指標(biāo)可以說(shuō)是產(chǎn)品質(zhì)量的核心,。“盡管由于多樣化的現(xiàn)實(shí)需求等因素,，藥用輔料功能性指標(biāo)不適合作為強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)納入藥典,，不作為藥用輔料品種合規(guī)性確認(rèn)。"全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)藥用輔料技術(shù)推廣專業(yè)委員會(huì)主任宋民憲教授指出,，近年已有輔料企業(yè)開(kāi)始著手研究以功能性指標(biāo)為特點(diǎn)的藥用輔料,，但要行業(yè)形成趨勢(shì)則需要制藥企業(yè)的主動(dòng)輔導(dǎo)?！ ≠|(zhì)量分級(jí)要求 不過(guò),，讓與會(huì)的研發(fā)人士zui為關(guān)注的還是新版藥典按不同用途對(duì)輔料質(zhì)量提出的分級(jí)要求?！ 翱紤]到注射劑劑型的特殊性,，能直接進(jìn)入體內(nèi)，吸收快,、作用迅速等特點(diǎn),，新版藥典對(duì)注射用輔料提出更嚴(yán)的安全性指標(biāo),，可以理解。"一位參加研討會(huì)的企業(yè)人士表態(tài)道,。宋民憲也認(rèn)為,，被2015版藥典新收載的注射用輔料未來(lái)的市場(chǎng)空間頗大?！ ≈档米⒁獾氖?，除了在一部中收錄的“注射用雙黃連(凍干)"外，其余被新版藥典收載的凍干類品種均在三部的生物制品類別,。在研討會(huì)上,，不少研發(fā)人士也提出生物制品凍干方面的疑問(wèn)。有與會(huì)人士私下交流時(shí)坦言：“相應(yīng)的凍干設(shè)備及工藝提高愈發(fā)緊迫,。"根據(jù)新版藥典生物制品分裝和凍干規(guī)程的規(guī)定,，凍干設(shè)備及工藝應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證,，根據(jù)制品的不同特性,，制定并選擇相適應(yīng)的凍干工藝參數(shù)，凍干工藝應(yīng)按實(shí)際凍干批量進(jìn)行驗(yàn)證;凍干過(guò)程應(yīng)有自動(dòng)掃描記錄;凍干全過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌操作,?！ 皩?duì)于生物制品的配方開(kāi)發(fā)，務(wù)必重點(diǎn)關(guān)注其中賦形劑的添加和處理方式,。"多年從事注射劑配方工藝開(kāi)發(fā)的JeffSchwegman博士在研討會(huì)上提醒,。 盡管質(zhì)量分級(jí)對(duì)藥用輔料產(chǎn)業(yè)的影響需要一段時(shí)間才會(huì)釋放,，但新版藥典提出的根據(jù)不同用途對(duì)輔料安全性質(zhì)量要求和功能性指標(biāo)要求進(jìn)行分級(jí),，可在一定程度上減少資源浪費(fèi)。
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