水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)：達到《中國藥典》2005版制藥用水標(biāo)準(zhǔn)及GMP認證要求

中國藥典醫(yī)藥用水標(biāo)準(zhǔn)：

純化水標(biāo)準(zhǔn)

注射水標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)配置

原水箱—原水泵－多介質(zhì)過濾器－活性炭過濾器－軟化器－精密過濾器－高壓泵－反滲透膜組件—中間水箱—輸送泵—復(fù)床—UV組件—臭氧組件—超濾微濾—水質(zhì)檢測—純水箱多效蒸餾器—清洗泵—清洗水箱—加藥箱—加藥泵

系統(tǒng)

 采用全自動控制,，自動制水,、儲水、送水,，不需專人守護,、操作，隨用隨取,。

 高脫鹽率、高回收率,，節(jié)約用水成本,。

 系統(tǒng)設(shè)有停水、停電,、過載的自動保護功能,，確保設(shè)備安全。

 全自動沖洗反滲透膜,，防止膜表面結(jié)垢,、滋長細菌，延長膜的使用壽命,。

 系統(tǒng)產(chǎn)水水質(zhì)在線檢測,，數(shù)字化顯示準(zhǔn)確直觀。

 操作面板人性化設(shè)計,，操作簡單,、易懂。

 重要部件進口（反滲透膜,、計量泵等）,，保證整機性

GMP對制藥工藝用水設(shè)備的要求：

1、 結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單,、可靠,、拆裝簡便。

2、 為便于拆裝,、更換,、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化,、通用化,、系統(tǒng)化零部件。

3,、 設(shè)備內(nèi)外壁表面,，要求光滑平整、*,，容易清洗,、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表現(xiàn)處理,，以耐腐蝕,，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆,，以防剝落,。

4、 制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料,。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,，并對清洗效果驗證。

5,、純化水儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒,，而腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作,。保護其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼,。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面,、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗,、消毒滅菌,，并對清洗、滅菌效果驗證,。

6,、 純化水宜采用易拆清洗、消毒的不銹鋼泵輸送,。宜采用循環(huán)管路輸送,。管路設(shè)計應(yīng)簡潔,，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒,、耐腐蝕,、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級閥門,，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向,。輸送純化水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗,、消毒滅菌,，驗證合格后方可投入使用。

• 系統(tǒng)采用全自動控制（同時亦可采用手動控制）,，系統(tǒng)運行時可設(shè)定自動反洗,、再生程序；
• 一級反滲透和二級反滲透設(shè)有回流管道,，反滲透設(shè)備設(shè)有化學(xué)清洗裝置和消毒裝置,；
• 在一級反滲透和二級反滲透間設(shè)有 PH調(diào)節(jié)裝置，以保證設(shè)備產(chǎn)水電導(dǎo)率符合藥典要求,；
• 二級反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜,，以保證反滲透設(shè)備能*穩(wěn)定運行；
• 一級反滲透管路采用 304不銹鋼材料,，二級反滲透采用 316L 不銹鋼材料,；
• 在*級反滲透和第二級反滲透設(shè)備中均裝有在線電導(dǎo)檢測儀表，產(chǎn)水電導(dǎo)率可隨時觀看,；
• 一級反滲透前設(shè)有低壓保護開關(guān)，二級反滲透前設(shè)有低壓保護和高壓保護開關(guān),；
• 一級,、二級反滲透水回收率可調(diào)整，一級反滲透回收率 60％－65％,，二級反滲透回收率70％,；
• 前處理裝置均采用*件；前處理設(shè)備間管路采用 UPVC管材,。
• 純化水儲水罐帶呼吸過濾器,，輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器，保證純水符合衛(wèi)生要求,。