本法系利用鱟試劑來檢測或量化由革蘭陰性菌產(chǎn)生的細菌內(nèi)毒素,，以判斷供試品中細菌內(nèi)毒素的限-量是否符合規(guī)定的一種方法,。

細菌內(nèi)毒素檢查包括兩種方法,，即凝膠法和光度測定法,，后者包括濁度法和顯色基質(zhì)法,。供試品檢測時,，可使用其中任何一種方法進行試驗,。當測定結(jié)果有爭議時，除另有規(guī)定外,，以凝膠限度試驗結(jié)果為準,。

本試驗操作過程應(yīng)防止內(nèi)毒素的污染。

細菌內(nèi)毒素的量用內(nèi)毒素單位（EU）表示,，1EU與1個內(nèi)毒素國際單位（IU）相當,。

細菌內(nèi)毒素國家標準品系自大腸埃希菌提取精制，并以細菌內(nèi)毒素國際標準品標定其效價,。用于標定,、復(fù)核、仲裁鱟試劑靈敏度,、標定細菌內(nèi)毒素工作標準品的效價,，干擾試驗及檢查法中編號B和C溶液的制備、凝膠法中鱟試劑靈敏度復(fù)核試驗,、光度測定法中標準曲線可靠性試驗,。

細菌內(nèi)毒素工作標準品系以細菌內(nèi)毒素國家標準品為基準標定其效價，用于干擾試驗及檢查法中編號B和C溶液的制備,、凝膠法中鱟試劑靈敏度復(fù)核試驗,、光度測定法中標準曲線可靠性試驗,。

細菌內(nèi)毒素檢查用水應(yīng)符合滅-菌-注-射-用-水標準，其內(nèi)毒素含量小于0.015EU/ml（用于凝膠法）或小于0.005EU/ml（用于光度測定法）,，且對內(nèi)毒素試驗無干擾作用,。

鱟試劑是從鱟的血液中提取出的凍干試劑，可以與細菌內(nèi)毒素發(fā)生凝集反應(yīng),。除了內(nèi)毒素,，鱟試劑還與某些β-葡聚糖反應(yīng)，產(chǎn)生假陽性結(jié)果,。如遇含有β-葡聚糖的樣品,，可使用去G因子鱟試劑或G因子反應(yīng)抑制劑來排除鱟試劑與β-葡聚糖的反應(yīng)。

試驗所用的器皿需經(jīng)處理,，以去除可能存在的外源性內(nèi)毒素,。耐熱器皿常用干熱滅菌法（250℃、至少30分鐘）去除,，也可采用其他確證不干擾細菌內(nèi)毒素檢查的適宜方法,。若使用塑料器具，如微孔板和與微量加樣器配套的吸頭等,，應(yīng)選用標明無內(nèi)毒素并且對試驗無干擾的器具,。

供試品溶液的制備

某些供試品需進行復(fù)溶、稀釋或在水性溶液中浸提制成供試品溶液,。必要時,，可調(diào)節(jié)被測溶液（或其稀釋液）的pH值，一般供試品溶液和鱟試劑混合后溶液的pH值在6.0~8.0的范圍內(nèi)為宜,，可使用適宜的酸,、堿溶液或緩沖液調(diào)節(jié)pH值。酸或堿溶液須用細菌內(nèi)毒素檢查用水在已去除內(nèi)毒素的容器中配制,。所用溶劑,、酸堿溶液及緩沖液應(yīng)不含內(nèi)毒素和干擾因子。