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當(dāng)前位置:科德角國際生物醫(yī)學(xué)科技(北京)有限公司>>技術(shù)文章>>鱟試驗法的應(yīng)用范圍介紹
鱟試驗法自1968 年建立以來的30年間,。隨著研究的不斷深入,,其應(yīng)用領(lǐng)域也越來越廣,。主要表現(xiàn)在以下幾個方面,。
(1)藥品方面:關(guān)于藥品用鱟試驗法檢測的可行性研究人們從很早就開始了,1984年FDA的Twohy 就333個種類的2525個樣品進(jìn)行了細(xì)菌內(nèi)毒素的添加試驗,,并在MVD藥液濃度時就15個種類的樣品進(jìn)行了反應(yīng)干擾試驗,。由報告中發(fā)現(xiàn)幾乎所有的藥品都可以用鱟試驗來進(jìn)行檢測,。美國藥典1995年XXⅢ版不僅把三種方法都進(jìn)行了收載。且收載品種也已上升為620個,,而兔法下降為30個左右,,在這620個品種當(dāng)中,一部分是替代熱原檢查品種,,另一部分是原來不要求作熱原檢查品種,,而現(xiàn)在要求用鱟法檢測的品種。中國藥典1995 版僅收載了凝膠法一種,,且收載品種也僅13個,。由此可見,以鱟試驗法替代熱原檢查品種的可行性研究是今后的一段時間內(nèi)為主要方向,。
(2)醫(yī)療用具方面:醫(yī)療用具中污染內(nèi)毒素的含量測定的研究在目前國內(nèi)外進(jìn)行得比較深入,,其中試驗液的調(diào)制是十分重要的。一般常用的試驗主要是用水和生理鹽水來進(jìn)行調(diào)制,,但各國對試驗液的調(diào)制條件要求各異,。FDA 的指南規(guī)定:室溫(18℃以上)放置1小時或37℃15分鐘,最后用調(diào)制液進(jìn)行鱟試驗法檢測,。日本對醫(yī)療用具的調(diào)制條件也是各不相同其中以70℃時的調(diào)制最為常見,。在中國關(guān)于醫(yī)療用具試驗液的調(diào)制可分為兩種,即37℃放置24 小時或50℃30分鐘,,究竟哪種調(diào)制更合適,,這要根據(jù)實際情況來確定。
(3)血液中內(nèi)毒素的測定:最近,,國外在臨床方面,,應(yīng)用鱟試驗法測定體液中的內(nèi)毒素特別盛行。尤其是在日本,,以合成基質(zhì)法為中心的血漿中內(nèi)毒素的含量測定研究進(jìn)行的比較深入,。而且也是近年來文獻(xiàn)指導(dǎo)最多的,據(jù)說在此領(lǐng)域日本的研究工作一直處于世界前列,。目前研究最多引人注目的是有關(guān)(1,3)-β-D-glucan的測定,,由于它是真菌(霉菌,、酵母)細(xì)胞壁成分的一部分,,所以在真菌感染癥的診斷方面是十分有用的。
血液中由于含有許多干擾鱟試驗反應(yīng)的物質(zhì)(如各種蛋白酶抑制劑,、內(nèi)毒素結(jié)合蛋白等),,因此,對這些干擾物質(zhì)的除去即血液的前處理工作是極為重要的,。
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