美國(guó)是發(fā)現(xiàn)、發(fā)明鱟試劑和最先建立鱟試驗(yàn)方法的國(guó)家,，早在1956年,，美國(guó)動(dòng)物學(xué)家于F·Bang 發(fā)表了一篇《鱟的一種細(xì)菌性疾病》的論文，詳細(xì)地闡述了細(xì)菌毒素使蘊(yùn)血凝固的現(xiàn)象,，隨后F·Bang和J·Levin合作開(kāi)始了對(duì)鱟凝血研究,，并在1964年提出了鱟血凝集的初步機(jī)理,，到了1968年兩人終于建立了鱟試驗(yàn)方法,。

其后隨著人們對(duì)鱟試劑的開(kāi)發(fā)研究以及對(duì)鱟試驗(yàn)方法的不斷認(rèn)識(shí)，其技術(shù)越來(lái)越成熟,，在1973年,，美國(guó)食品藥物管理局（FDA）承認(rèn)鱟試劑是一種生物制品。1980年,，美國(guó)藥典第2版（uspxx）首先收載了細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法（鱟試驗(yàn)法）,，隨后，英,、意,、德、歐洲及日本藥局方都相繼收載了這一檢查方法,。同時(shí)其應(yīng)用范圍和領(lǐng)域也越來(lái)越廣泛,。

我國(guó)對(duì)于鱟試劑和鱟試驗(yàn)方法開(kāi)發(fā)研制是在70年代中期開(kāi)始的,，到80年代初期，由于當(dāng)時(shí)研究水平有限,，加之缺乏標(biāo)準(zhǔn)化研究的基礎(chǔ),，致使上千批次的實(shí)驗(yàn)結(jié)果無(wú)法統(tǒng)計(jì)分析。到了1983年衛(wèi)生部授權(quán)中國(guó)藥品生物制品檢定所組織全國(guó)范圍的大輸液及放射性藥品鱟試驗(yàn)檢查法,，并允許4種注射劑藥品使用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法初檢,。1993年中國(guó)藥典1990版第二增補(bǔ)本正式收載細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法，但未涉及任何品種正文,。1995年,，中國(guó)藥典1995版二部附錄收載經(jīng)修訂后的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法；B種藥品正文規(guī)定了細(xì)菌內(nèi)毒素檢查項(xiàng),。取消了原熱原檢查,。