內毒素指示劑用于藥品生產企業(yè)干熱滅菌設備GMP驗證及應用醫(yī)療器械內毒素激發(fā)試驗，使用起來簡單方便,。直接放入干熱滅菌設備或添加物品,，無內毒素。證明無內毒素工藝可以使內毒素滴度降低至少3個對數(shù)單位?？沈炞C干熱烘箱對內毒素的滅活效果可達100萬次（lgrd≥6）,。中國藥典要求lgrd≥3，美國藥典要求lgrd≥3,。
1,、*工藝，無輔料,，高溫不碳化,，不影響實驗結果。
2,、滴度穩(wěn)定準確,。適用于明膠鱟試劑及各種定量鱟裂解液。
3,、使用簡單方便,。可直接置于干熱滅菌設備中,，也可添加物品去熱原,。
4、多種規(guī)格品種,，安瓿瓶可供選擇,，內毒素滴度可高達數(shù)十萬歐/瓶。
內毒素指示劑是醫(yī)藥和生物制品行業(yè)的一個重要問題,。干熱法是去除熱原的常用方法。熱原去除可靠性的驗證是將ECV置于熱原去除過程中,，并通過內毒素減少對數(shù)來判斷其有效性,。美國藥典和歐洲藥典分別通過降低3和4對數(shù)（3log和4log）有效，并為其驗證制定了規(guī)范性指南,。
美國ACC公司的DCV指標是驗證排熱系統(tǒng)的指標,。它是純大腸桿菌提取物，不同于內毒素標準,。它不添加任何形式的填充劑,，如穩(wěn)定劑或賦形劑，因此不會影響干熱后內毒素的回收率,。取出熱源的小瓶加熱后（預留一瓶作為對照）,，降低污染風險，封口后達到室溫即可開始檢測,。將1ml內毒素測試水加入每個已加熱的小瓶中,，再次密封并渦旋振動60秒。得到的溶液通過LAL鱟裂解物試劑驗證。測試方法可通過凝膠實驗驗證,。
DCV驗證的內毒素指示劑的方法已經通過了FDA認證,，相應的驗證方法可以在美國藥典（USP）和歐洲藥典（EP）中找到。根據(jù)干熱后內毒素的含量,，與對照指標中的內毒素含量比較,，求出差異的對數(shù)數(shù)量級。
