內(nèi)毒素指示劑是一種生物活性指示劑,，用于驗(yàn)證干熱烘箱中細(xì)菌內(nèi)毒素（熱原）的去除情況,。去除細(xì)菌內(nèi)毒素是制藥和生物制品行業(yè)的一個(gè)重要問題,。干熱法去除熱原是一種常用的方法,。熱原去除可靠性的驗(yàn)證是將ECV置于熱原去除過程中,，通過最終減少內(nèi)毒素的對(duì)數(shù)來判斷其有效性,。USP和歐洲藥典分別通過減少3和4個(gè)對(duì)數(shù)（3log和4log）有效,，驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)化。
1,、主要用于驗(yàn)證藥品生產(chǎn)工藝,、隧道爐等滅菌系統(tǒng)的滅菌效果。
2,、實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)過程中使用的干熱滅菌箱或其他設(shè)備的效果驗(yàn)證,。
3,、符合中國(guó)藥典2015??版滅菌方法規(guī)定，內(nèi)毒素滴度大于1000eu/瓶,。
4,、工藝*，無輔料,，高溫不碳化,，不影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。
5,、滴定度穩(wěn)定準(zhǔn)確,。適用于明膠鱟試劑和各種定量鱟裂解液。
6,、使用簡(jiǎn)單方便。直接置于干熱滅菌設(shè)備中或添加物品去熱原
內(nèi)毒素指示劑是用于檢測(cè)干熱除熱系統(tǒng)的指示劑,。每臺(tái)DCV含有高達(dá)10000EU的內(nèi)毒素（ecolio113：H10：k）,，可直接放入干熱爐進(jìn)行檢測(cè)。美國(guó)ACC公司的DCV指標(biāo)是驗(yàn)證排熱系統(tǒng)的指標(biāo),。它是一種純大腸桿菌提取物,，不同于內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)。它不添加任何形式的填充劑,，如穩(wěn)定劑或賦形劑,，因此不會(huì)影響干熱后內(nèi)毒素的回收率。
取出熱源的小瓶加熱后（預(yù)留一瓶作為對(duì)照）,，降低污染風(fēng)險(xiǎn),，封口后達(dá)到室溫即可開始檢測(cè)。將1ml內(nèi)毒素測(cè)試水加入每個(gè)已加熱的小瓶中,，再次密封并渦旋振動(dòng)60秒,。獲得的溶液通過LAL鱟裂解物試劑驗(yàn)證。測(cè)試方法可通過凝膠實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證,。
內(nèi)毒素指示劑DCV驗(yàn)證的去除內(nèi)毒素的方法已經(jīng)通過了FDA認(rèn)證,，相應(yīng)的驗(yàn)證方法可以在美國(guó)藥典（USP）和歐洲藥典（EP）中找到。根據(jù)干熱后內(nèi)毒素的含量,，與對(duì)照指標(biāo)中內(nèi)毒素的含量比較,，求出差異的對(duì)數(shù)數(shù)量級(jí)。與美國(guó)藥典的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比,，確定是否符合標(biāo)準(zhǔn),。
