島津(上海)實驗器材有限公司 SGLC
復(fù)合膜類藥包材中溶劑殘留量的測定(GC-MS 法)
檢測樣品:復(fù)合膜類藥包材
檢測項目:溶劑殘留量
方案概述:本文建立了復(fù)合膜類藥包材中溶劑殘留量測定的GC-MS方法,。參照《藥包材溶劑殘留量測定法征求意見稿》種第三法中條件并優(yōu)化,采用色譜柱SH-PolarWax對16種化合物進(jìn)行分析,,島津GCMS-QP2020NX氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀進(jìn)行檢測,。結(jié)果表明,16種化合物峰型對稱,,重現(xiàn)性好,,滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。本方法可為藥包材中溶劑殘留量的測定提供參考,。
1.1 實驗儀器及耗材
儀器配置:島津 GCMS-QP2020 NX 氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀;HS-20 NX 頂空自動進(jìn)樣器
純水機:PR-FP-0120α-MT1(+ 60L 水箱 + 取水器)
色譜柱:SH-PolarWax(60 m × 0.25 mm × 0.5 μm;P/N:R227-36248-02);SHIMSEN Disc HPTFE 針式過濾器(P/N:380-00341)
GC-MS 認(rèn)證樣品瓶 LabTotal Vial(P/N:227-34002-01);
SHIMSEN Pipet 移液槍:SHIMSEN Pipet PMII-10(P/N:380-00751-02);
SHIMSEN Pipet PMII-100(P/N:380-00751-04);SHIMSEN Pipet PMII-1000(P/N:380-00751-06),。
1.2 對照品溶液的制備
2000 μg/mL 混合對照品溶液:取 16 種化合物混標(biāo)母液(2000 μg/mL,溶劑為 DMF)20 μL注入頂空瓶中,,立即壓蓋密閉,。
100 μg/mL 混合對照品溶液:取 16 種化合物混標(biāo)母液(2000 μg/mL,溶劑為 DMF)適量,,加 DMF,,配成 100 μg/mL 的混合對照品溶液。取 100 μg/mL 混合對照品溶液 20 μL 注入頂空瓶中,,立即壓蓋密閉,。
10 μg/mL 混合對照品溶液:取 100 μg/mL 混合對照品溶液適量,加 DMF,,配成 10 μg/mL 的混合對照品溶液,。取 10 μg/mL 混合對照品溶液 20 μL 注入頂空瓶中,立即壓蓋密閉,。
1.3 供試品的制備
取內(nèi)表面為 200 cm2 的試樣:剪成 1cm×3cm 大小,,置頂空瓶中,壓蓋,,密封,。
1.4 分析條件
GC 條件
毛細(xì)管柱: SH-PolarWax(60 m × 0.25 mm × 0.5 μm;P/N:R227-36248-02)
程序升溫:初始溫度 65 °C,保持 10 min,,以 10°C/min 升溫到 150 °C,,保持 10 min
載氣:He
載氣控制模式:恒線速度
流速:1.0 ml/min
進(jìn)樣量:1 μL
進(jìn)樣方式:分流(10:1)
HS 條件
恒溫爐溫度:100 °C
樣品流路溫度:150 °C
傳輸線溫度:150 °C
樣品瓶恒溫時間:50 min
質(zhì)譜條件
電離模式:電子轟擊電離(EI)
離子源溫度: 230 °C
接口溫度:200 °C
溶劑延遲:2 min
檢測器電壓:調(diào)諧電壓+0.1 kV
數(shù)據(jù)采集模式: SIM
相關(guān)產(chǎn)品清單
溫馨提示:
1.本網(wǎng)展示的解決方案僅供學(xué)習(xí)、研究之用,,版權(quán)歸屬此方案的提供者,,未經(jīng)授權(quán),不得轉(zhuǎn)載,、發(fā)行,、匯編或網(wǎng)絡(luò)傳播等。
2.如您有上述相關(guān)需求,,請務(wù)必先獲得方案提供者的授權(quán),。
3.此解決方案為企業(yè)發(fā)布,,信息內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和合法性由上傳企業(yè)負(fù)責(zé),,化工儀器網(wǎng)對此不承擔(dān)任何保證責(zé)任,。
最新解決方案
- Ultimate Polar RP測定骨刺寧膠囊中三七總皂苷含量
- Ultimate Plus-C8測定富馬酸喹硫平片有關(guān)物質(zhì)
- Ultimate LP-C18測定Phloroglucinol注射液含量測定
- 化學(xué)品體外生物富集性評估的“利器”-虹鱒魚肝S9和肝細(xì)胞
- Ultimate LP-C18測定慶大霉素含量
- Ultiamte XB-SCX 測定葡甲胺原料藥有關(guān)物質(zhì)
- 采用TSKgel色譜柱參考2025版藥典公示稿測定注射用曲妥珠單抗含量
- Ultimate XS-C18測定酸棗仁含量
- Ultimate Plus C18-測定五倍子含量結(jié)果報告
- Ultimate Plus C18測定清瘟解毒口服液中梔子苷和黃芩苷含量
該企業(yè)的其他方案
業(yè)界頭條
- 2025年藥品檢驗?zāi)芰︱炞C計劃正式啟動
-
今日(1月23日),國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2025年藥品檢驗?zāi)芰︱炞C計劃的通知,。本次驗證計劃將涵蓋多...
- 6家中國創(chuàng)新藥企業(yè)完成新一輪融資,,將推動核藥、干眼癥等藥物開發(fā)
- 2家藥企搶先披露2024年全年業(yè)績快報,!分別來自生物制藥和醫(yī)療器械行業(yè)
- 政策助力科研創(chuàng)新,,PMEC China實驗室展區(qū)蓄勢待發(fā),共促制藥行業(yè)新發(fā)展
- 新增2家藥企預(yù)計2024全年業(yè)績翻倍,,這家凈利潤將大幅增超2000%
- 全國生物藥聯(lián)盟集采將至,,千億市場或迎來洗牌!
- 巨額減持藥明合聯(lián),!藥明康德再度出手,,ADC賽道見頂了嗎?
- 創(chuàng)新藥板塊異動,!百濟神州漲超8%,,恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物等紛紛跟漲