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藥用輸液袋密封性能測試方案

摘要：藥用輸液袋大多采用聚烯烴、聚酰胺樹脂原料共擠形成的復合膜作為包裝材料,，其具有*的衛(wèi)生安全性,、無析出顆粒、高阻隔性,、不易破裂等優(yōu)點,，但其密封性好壞是影響藥液質量、破壞無菌環(huán)境的性能指標,。本文采用Labthink蘭光自主研發(fā)的MFY-01密封試驗儀檢測輸液袋的密封性能,，并詳述了該儀器的測試原理及試驗詳細過程，從而為制藥企業(yè)等行業(yè)在對輸液袋等包裝密封性能的監(jiān)控提供參考,。

關鍵詞：輸液袋,、藥品、藥用,、軟塑包裝,、密封性能、密封試驗儀,、泄漏,、漏氣、氣泡

1,、意義

藥用輸液袋包括聚氯乙烯（PVC）材質及非PVC復合膜材質,，目前大多使用非PVC復合膜材質的三層或五層共擠復合膜，其主要材質為聚丙烯（PP),、聚乙烯（PE),、聚酰胺（PA）及多種彈性材料（SEBS），是目前蕞安全的輸液包裝材料之一,，不含任何增塑劑,，自身與藥液之間無任何反應及吸附現(xiàn)象，摒除了玻璃瓶的析堿問題，抗低溫性好,，是一種優(yōu)質的材質,。

質量良好的藥用輸液袋應不易破裂，其阻氣性與阻水性高,，內部藥液不易變質或泄露,，可滿足高要求的無菌環(huán)境。但藥用輸液袋是依靠熱封將其四周各封邊密封,，而熱封過程中易出現(xiàn)熱封參數(shù)設置不合適導致熱封不嚴密或熱封過度,，例如熱封溫度過高則引起封邊根部易斷裂或漏氣，抑或熱封刀表面不平整導致封邊褶皺含有未密封貼合的泄漏點,。倘若輸液袋的密封性不好,，則外界環(huán)境中水蒸氣、氧氣等氣體則易滲入輸液袋內部,，引起細菌侵入,，導致藥液變質及氧化，甚至在運輸或使用過程中出現(xiàn)泄漏,。本文采用專業(yè)的密封性能測試儀向相關藥品生產(chǎn)企業(yè)介紹有關輸液袋密封性能的測試方案,。

本文涉及試驗儀器：MFY-01密封試驗儀

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