安捷倫科技(中國)有限公司
安捷倫 mRNA-LNP 疫苗分析與質(zhì)控方案
檢測樣品:質(zhì)粒DNA mRNA原液 mRNA-LNP制劑
檢測項(xiàng)目:質(zhì)控分析
方案概述:安捷倫mRNA-LNP疫苗分析與質(zhì)控方案原輔料質(zhì)量控制,、工藝過程監(jiān)控,、理化特征分析與穩(wěn)定性研究等其它分析項(xiàng)目:
原輔料質(zhì)量控制、工藝過程監(jiān)控,、理化特征分析與穩(wěn)定性研究等其它分析項(xiàng)目:
– 除 QC 檢測外,,還需要考慮核苷酸,、修飾核苷酸、酶,、脂質(zhì)等原輔料質(zhì)量控制1, 13 ,,mRNA 序列完整性3 及 mRNA 原液和 mRNA-LNP 制劑的工藝過程監(jiān)控1, 3 ,理化特性分析1, 2, 3, 4 及穩(wěn)定性研究1, 2, 3, 4 ,,體內(nèi)外效力9, 10, 11 ,、免疫學(xué)特性研究11 。QC 指標(biāo)還有可能包括可電離的陽離子脂質(zhì) (N) 與核苷酸 (P) 摩爾比(N/P 比)1,,包封率1 等
– 穩(wěn)定性涉及 mRNA 的降解研究1, 3, 4 ,,脂質(zhì)原料的氧化和降解雜質(zhì)研究1, 4 ,以及 mRNA 與陽離子脂質(zhì)氧化產(chǎn)物復(fù)合物分析4 等
– 檢測項(xiàng)目上標(biāo)的編號(hào)分別對(duì)應(yīng)所需的分析技術(shù)和方法
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