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粉針劑西林瓶包裝密封性優(yōu)劣的驗證方法

摘要：粉針劑對水蒸氣比較敏感,，故良好的密封性能是對粉針劑包裝的基本要求之一,。本文以某企業(yè)包裝粉針劑的西林瓶為例，利用Labthink蘭光MFY-01密封試驗儀測試了其密封性能,，并描述了試驗的基本過程及設備的試驗原理,、設備參數(shù)等信息，為企業(yè)監(jiān)控西林瓶粉針劑的密封性能提供參考,。

關鍵詞：西林瓶,、密封性能、密封試驗儀、粉針劑,、結(jié)塊,、負壓法

1、意義

粉針劑是常見的藥物劑型,，是用藥物與試劑混合后,，經(jīng)消毒干燥形成粉末狀藥品，然后進行封裝,，使用前則需加入注射用水或其他試劑使其溶解,。粉針劑按照生產(chǎn)原理的不同，分為無菌粉,、凍干粉,，常用的包裝容器有西林瓶、安瓿瓶,、直管瓶等,。

粉針劑在使用前應疏松，不能有發(fā)黃,、結(jié)塊,、藥粉粘貼在瓶壁上，更不能出現(xiàn)液化等異常的現(xiàn)象,，而上述現(xiàn)象的發(fā)生與粉針劑中水分含量增多有關。粉針劑包裝容器的密封性良好是防止粉針劑出現(xiàn)上述問題的有效措施之一,，若包裝容器的密封性較差,，環(huán)境中的水蒸氣則易滲透到容器內(nèi)部，引起粉針劑吸潮,，出現(xiàn)上述發(fā)黃,、掛壁、粘連,、溶化等現(xiàn)象,，甚至發(fā)生霉變。故加強粉針劑包裝容器密封性的監(jiān)測意義深遠,。

本文涉及試驗儀器：MFY-01密封試驗儀

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