本品為L-2-氨基-5-胍基戊酸,。按干燥品計算，含C6H14N4O2不得少于99.0%,。

　　【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末,，幾乎無臭，有特殊味,。

　　本品在水中易溶,，在乙醇中幾乎不溶,；在稀鹽酸中易溶。

　　比旋度   取本品,，精密稱定,，加6mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含80mg的溶液，依法測定(通則0621),，比旋度為+26.9°至+27.9°,。

　　【鑒別】(1)取本品與精氨酸對照品各適量，分別加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,，作為供試品溶液與對照品溶液,。照其他氨基酸項下的方法試驗，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同,。

　　(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集1075圖)一致,。

　　【檢查】堿度   取本品2.5g，加水25ml溶解后,，依法檢查(通則0631),，pH值應為10.5～12.0。

　　溶液的透光率   取本品1.0g,，加水10ml溶解后,，照紫外-可見分光光度法(通則0401)，在430nm的波長處測定透光率,，不得低于98.0%,。

　　氯化物   取本品0.30g，依法檢查(通則0801),，與標準氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較,，不得更濃(0.02%),。

　　硫酸鹽   取本品1.0g,，依法檢查(通則0802)，與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,，不得更濃(0.02%),。

　　銨鹽   取本品0.10g，依法檢查(通則0808),，與標準氯化銨溶液2.0ml制成的對照液比較,，不得更深(0.02%)。

　　蛋白質(zhì)   取本品1g,，加水10ml溶解后,，加20%三氯醋酸溶液5滴，不得生成沉淀,。

　　其他氨基酸   照薄層色譜法(通則0502)試驗,。

　　溶劑  0.1mol/L鹽酸溶液。

　　供試品溶液  取本品適量，加溶劑溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,。

　　對照溶液  精密量取供試品溶液1ml,，置250ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度,，搖勻,。

　　系統(tǒng)適用性溶液  取精氨酸對照品與鹽酸賴氨酸對照品各適量，置同一量瓶中,，加溶劑溶解并稀釋制成每1ml中分別約含精氨酸10mg和鹽酸賴氨酸0.4mg的溶液,。

　　色譜條件  采用硅膠G薄層板，以正丙醇-濃氨溶液(6:3)為展開劑,。

　　測定法   吸取供試品溶液,、對照溶液與系統(tǒng)適用性溶液各5μl，分別點于同一薄層板上,，展開約20cm后,，晾干，在90℃干燥約10分鐘,，放冷,，噴以1%茚三酮的正丙醇溶液，在90℃加熱至斑點出現(xiàn),，立即檢視,。

　　系統(tǒng)適用性要求   對照溶液應顯一個清晰的斑點，系統(tǒng)適用性溶液應顯兩個分離的斑點,。

　　限度   供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點,，不得超過1個，其顏色與對照溶液的主斑點比較,，不得更深(0.4%),。

　　干燥失重   取本品，在105℃干燥3小時,，減失重量不得過0.5%(通則0831),。

　　熾灼殘渣   不得過0.1%(通則0841)。

　　鐵鹽   取本品1.0g,，依法檢查(通則0807),，與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深(0.001%),。

　　重金屬   取本品1.0g,，加水23ml與醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml溶解后，依法檢查(通則0821第一法),，含重金屬不得過百萬分之十,。

　　砷鹽   取本品2.0g,，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml,，依法檢查(通則0822第一法),，應符合規(guī)定(0.0001%)。

　　細菌內(nèi)毒素   取本品,，依法檢查(通則1143),，每1g精氨酸中含內(nèi)毒素的量應小于10EU。(供注射用)

　　【含量測定】取本品約80mg,，精密稱定,，加無水甲酸3ml使溶解后，加冰醋酸50ml,，照電位滴定法(通則0701),，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正,。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于8.710mg的C6H14N4O2,。

藥用級精氨酸供注射用藥典備案

藥用級精氨酸供注射用藥典備案