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貝朗藥物釋放冠脈球囊導(dǎo)管3.5mmx10mm

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杭州仲登醫(yī)療科技有限公司  是一家經(jīng)營銷售醫(yī)療設(shè)備的公司,。公司代理并經(jīng)營國內(nèi)外品牌醫(yī)療設(shè)備,主營醫(yī)用急救,、化驗,、超聲放射、醫(yī)學(xué)分析,、康復(fù)治療,、體檢、診斷,、,、手術(shù)室、急救室,、診療室等醫(yī)療設(shè)備,。

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貝朗紫杉醇釋放冠脈球囊導(dǎo)管(商品名:SeQuent® Please NEO)是一種用于冠狀動脈疾病的治療的藥物涂層球囊(DCB)導(dǎo)管,,以下是其詳細信息

產(chǎn)品基本信息

  • 注冊證編號:國械注準20213030863,。
  • 注冊人名稱:貝朗醫(yī)療(蘇州)有限公司,。
  • 生產(chǎn)地址:中國(江蘇)自由貿(mào)易試驗區(qū)蘇州片區(qū)蘇州工業(yè)園區(qū)長陽街128號,。
  • 批準日期:2021年10月27日,。
  • 有效期至:2026年10月26日,。

貝朗藥物釋放冠脈球囊導(dǎo)管3.5mmx10mm結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品為Rx型球囊擴張導(dǎo)管,,由球囊和導(dǎo)管等組件組成,。球囊由Pebax7033 SA 01 MED制成,,表面涂有藥物涂層,,涂層中所含藥物為紫杉醇,,劑量密度3μg/mm2,載體材料為優(yōu)維顯370,,主要成分為碘普羅胺,。采用環(huán)氧乙烷滅菌,,一次性使用,貨架有效期兩年,。

適用范圍

  • 用于冠狀動脈支架內(nèi)再狹窄的治療,。
  • 用于血管直徑≥2.0mm且≤2.75mm的原發(fā)冠狀動脈血管病變治療

產(chǎn)品特性

  • 優(yōu)良的穿越性能:提供出色的穿越能力,,使得導(dǎo)管能夠順利通過復(fù)雜的血管病變,。
  • 改善的推進性:優(yōu)化的軸身設(shè)計,使得球囊導(dǎo)管在血管內(nèi)更容易推進,。
  • 親水涂層:減少導(dǎo)管在血管內(nèi)的摩擦,,提高跟蹤性和推進性
  • 減少球囊壁厚度:提高球囊的柔韌性和藥物釋放效率,。

臨床證明的適應(yīng)癥

  • 支架內(nèi)再狹窄,。
  • 原發(fā)病變
  • 小血管病變,。
  • 分叉病變,。

貝朗藥物釋放冠脈球囊導(dǎo)管3.5mmx10mm藥物涂層

球囊的基質(zhì)涂層包含紫杉醇和碘普羅胺,確保藥物有效釋放到血管壁中,。紫杉醇是一種已知的抗增殖藥物,用于抑制平滑肌細胞的增殖,,而碘普羅胺則增加了藥物的可溶性和與血管壁的接觸面積,。

臨床試驗

超過28個臨床試驗,涉及超過5900名患者,,證明了SeQuent® Please NEO的安全性和有效性,。

無植入物治療

SeQuent® Please NEO支持自然血管恢復(fù)的機制,并且可以導(dǎo)致晚期管腔擴大,,避免了支架相關(guān)的并發(fā)癥,,并且只需要1個月的雙重抗血小板治療(DAPT)

注意事項

產(chǎn)品上市后應(yīng)繼續(xù)按照預(yù)先設(shè)定的方案對已入組的所有使用產(chǎn)品的患者進行術(shù)后至少5年的跟蹤隨訪,,每年形成階段性跟蹤隨訪報告,。對該產(chǎn)品上市后的安全性信息如死亡、心肌梗死,、支架內(nèi)血栓形成,、血運重建等進行評價,并在延續(xù)注冊時提交階段性跟蹤隨訪報告


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