美德聲肝吸蟲【華支睪吸蟲】 IgG 抗體檢測試劑盒

一、產(chǎn)品概述

美德聲肝吸蟲【華支睪吸蟲】 IgG 抗體檢測試劑盒（目錄編號：EG-Clo-G）是一種基于酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）技術(shù)的試劑盒,，專門用于檢測人血清或血漿中的肝吸蟲【華支睪吸蟲】 IgG 抗體,。該試劑盒為臨床診斷和流行病學(xué)研究提供了一種半定量的檢測手段，有助于評估個(gè)體是否曾感染肝吸蟲【華支睪吸蟲】,。此檢測僅限于經(jīng)過培訓(xùn)的醫(yī)學(xué)技術(shù)人員操作,。

二、產(chǎn)品背景

肝吸蟲【華支睪吸蟲】（Clonorchis sinensis）是一種肝吸蟲寄生蟲（ trematode 或蠕蟲）,，可感染肝臟,、膽囊和膽管,。它主要分布在亞洲部分地區(qū)，也被稱為中國或東方肝吸蟲,。

大多數(shù)感染者無癥狀,。在輕度感染中，癥狀可能包括消化不良,、腹痛,、腹瀉或便秘。大多數(shù)癥狀與膽管的炎癥和間歇性阻塞有關(guān),。在嚴(yán)重感染中,，可能出現(xiàn)腹痛和腹瀉。

未經(jīng)治療的感染可持續(xù)長達(dá) 30 年,，即寄生蟲的壽命,。在長期感染中，可能出現(xiàn)肝臟腫大和營養(yǎng)不良,。在肝吸蟲流行地區(qū),，一個(gè)人可能有多個(gè)長期未治療的肝吸蟲感染，寄生蟲引起的膽囊和膽管炎癥與肝癌和膽管癌（包括膽管癌）有關(guān),。肝吸蟲是與膽管癌有關(guān)的眾多因素之一,。其他已知的膽管癌風(fēng)險(xiǎn)因素包括乙型肝炎、丙型肝炎,、酒精性肝病和其他膽管炎癥的原因,。這些風(fēng)險(xiǎn)因素被認(rèn)為在美國比肝吸蟲感染更常見。大多數(shù)西方國家的患者沒有可識別的膽管癌風(fēng)險(xiǎn)因素,。

三,、產(chǎn)品原理

該試劑盒的微孔測試條預(yù)先包被有肝吸蟲【華支睪吸蟲】 SEP 抗原。在初次孵育過程中,，患者血清中的特異性 IgG 抗體與包被抗原結(jié)合,。經(jīng)過洗滌去除未結(jié)合的樣本后，加入酶結(jié)合物（與過氧化物酶結(jié)合的蛋白 A）,。如果抗體已與微孔結(jié)合,，酶結(jié)合物將與這些抗體結(jié)合。隨后,，加入顯色劑（四甲基聯(lián)苯胺,，TMB）。若酶結(jié)合物存在,，過氧化物酶將催化反應(yīng),，消耗過氧化氫并使顯色劑從無色變?yōu)樗{(lán)色。加入終止液后,，反應(yīng)停止,，藍(lán)色變?yōu)榱咙S色，可通過目視或酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)讀數(shù)器讀取結(jié)果,。

四,、產(chǎn)品組成

·       測試條：含有肝吸蟲【華支睪吸蟲】 SEP 抗原的微孔。

·       酶結(jié)合物：與過氧化物酶結(jié)合的蛋白 A,。

·       陽性對照：替代陽性樣本,。

·       陰性對照：稀釋的陰性人血清。

·       顯色劑：四甲基聯(lián)苯胺（TMB）,。

·       洗滌濃縮液（20X）：濃縮的緩沖液和表面活性劑,。

·       稀釋緩沖液：緩沖蛋白溶液。

·       終止液：1 M 磷酸,。

五,、產(chǎn)品優(yōu)勢

·       高靈敏度與特異性：該試劑盒的靈敏度為 100%（11/11），特異性為 92%（84/91）,，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性,。

·       操作簡便：標(biāo)準(zhǔn)化的操作流程，易于掌握和操作,，適合實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢測,。

·       結(jié)果快速：整個(gè)檢測過程僅需約 1 小時(shí)，可快速提供檢測結(jié)果,，幫助醫(yī)生及時(shí)做出診斷和治療決策,。

六、產(chǎn)品應(yīng)用

肝吸蟲【華支睪吸蟲】 IgG 酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑盒主要用于臨床診斷和流行病學(xué)調(diào)查,，幫助醫(yī)生快速,、準(zhǔn)確地判斷患者是否曾感染肝吸蟲【華支睪吸蟲】，為治療方案的制定提供依據(jù),。同時(shí),，該試劑盒也可用于研究機(jī)構(gòu)對肝吸蟲【華支睪吸蟲】感染的流行趨勢和防控措施進(jìn)行評估和研究。

七,、儲存條件

試劑,、測試條和瓶裝組分應(yīng)儲存于 2 - 8℃。裝有稀釋洗滌緩沖液的擠壓瓶可在室溫下儲存,。

八,、產(chǎn)品限制

·       血清學(xué)結(jié)果僅作為診斷的輔助手段，不能單獨(dú)用于診斷,。

·       在做出診斷時(shí),，應(yīng)結(jié)合臨床癥狀、其他實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果以及流行病學(xué)因素,。

九,、性能特征

·       靈敏度：100%（11/11）

·       特異性：92%（84/91）

十,、預(yù)期值

抗體陽性個(gè)體的數(shù)量取決于疾病流行率和用于選擇受試人群的臨床標(biāo)準(zhǔn)。在非流行地區(qū),，隨機(jī)篩查的人群中陽性結(jié)果應(yīng)很少見,，大多數(shù)血清學(xué)檢測對于非流行地區(qū)的人群篩查不夠特異。即使在流行地區(qū),，如果用于隨機(jī)篩查患者,，血清學(xué)篩查也常常會產(chǎn)生許多假陽性結(jié)果。對于流行地區(qū)有符合疾病癥狀的患者,，血清學(xué)檢測是有用的,。

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