藥用級聚山梨酯80吐溫80化學性質

聚山梨酯80（或吐溫80）是一種非離子型表面活性劑，化學式為C64H124O26??12,。它具有良好的親水性和低毒性,，廣泛用于日常配制的增溶劑、乳化劑,、潤滑劑等?3,。聚山梨酯80易溶于水、乙醇,、植物油,、乙酸乙酯、甲醇,、甲苯,，但不溶于礦物油?2。在低溫時呈膠狀,，受熱后復原?2,。

聚山梨酯80在醫(yī)藥和工業(yè)中有廣泛的應用。在醫(yī)藥領域,，它常用于注射和口服藥物中,，作為增溶劑和乳化劑，不同治療途徑所添加的劑量有所不同?3,。在工業(yè)上,，它也常用于液體制劑中，作為表面活性劑使用?3,。由于其多種藥物作用,，聚山梨酯80在臨床上和工業(yè)上都有較大的作用，應用范圍廣泛?

藥用級聚山梨酯80吐溫80化學性質

【檢查】酸堿度　取本品0.50g,，加水10ml溶解后,，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～7.5,。

　　顏色  取本品10ml,，與同體積的對照液（取比色用重鉻酸鉀液8.0ml與比色用氯化鈷液0.8ml,，加水至10ml比較，不得更深,。

　　乙二醇和二甘醇　取本品約4g,，精密稱定，置100ml量瓶中,，精密加入內標溶液（取1,，3-丁二醇適量，用無水乙醇稀釋制成每1ml中約含4mg的溶液）1.0ml,，加無水乙醇稀釋至刻度,，搖勻，作為供試品溶液,；另取乙二醇,、二甘醇對照品適量，精密稱定,，加無水乙醇稀釋配制成每1ml含乙二醇,、二甘醇各4mg的溶液，作為對照品貯備液,；精密量取對照品貯備液1.0ml與內標溶液1.0ml,，置100ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度,，搖勻,，作為對照品溶液。精密量取對照品溶液1.0ml,，置10ml量瓶中,，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻,，作為靈敏度溶液,。照氣相色譜法（通則0521）試驗。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷為固定液（30m×0.53mm,，1.0μm）,，起始溫度為40℃，以每分鐘10℃的速率升溫至60℃,，維持5分鐘后,，以每分鐘5℃的速率升溫至110℃，維持5分鐘,，再以每分鐘15℃的速率升溫至170℃，維持5分鐘,，再以每分鐘35℃的速率升溫至280℃,，維持30分鐘（根據(jù)樣品殘留情況可調整時間）,。進樣口溫度為270℃，氫火焰離子化檢測器溫度為290℃,。精密量取靈敏度溶液1μl,，進樣，調節(jié)檢測靈敏度使乙二醇,、二甘醇峰高的信噪比均大于10,；另精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl，分別進樣,，記錄色譜圖,。按內標法以峰面積計算，乙二醇,、二甘醇均不得過0.01%,。

　　環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)　取本品約lg，精密稱定,，置頂空瓶中,，精密加水1.0ml，密封,，搖勻,，作為供試品溶液。精密量取環(huán)氧乙烷水溶液對照品適量,，用水稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液,，作為環(huán)氧乙烷對照品溶液。另取二氧六環(huán)對照品適量,，精密稱定,，用水制成每lml中約含20μg的溶液，作為二氧六環(huán)對照品溶液,。取本品約lg,，精密稱定，置頂空瓶中,，精密加環(huán)氧乙烷對照品溶液與二氧六環(huán)對照品溶液各0.5ml,，密封，搖勻,，作為對照溶液,。精密量取環(huán)氧乙烷對照品溶液及二氧六環(huán)對照品溶液各0.5ml置頂空瓶中，加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml,，密封,，搖勻，作為系統(tǒng)適用性試驗（靈敏度）溶液,。照氣相色譜法（通則0521）試驗,，以聚二甲基硅氧烷為固定液,，起始溫度為35℃，維持5分鐘,，以每分鐘5℃的速率升溫至180℃,，然后以每分鐘30℃的速率升溫至230℃，維持5分鐘（根據(jù)分離情況調整時間）,。進樣口溫度為150℃,，氫火焰離子化檢測器溫度為250℃，頂空平衡溫度為70℃,，平衡時間45分鐘。取系統(tǒng)適用性試驗（靈敏度）溶液頂空進樣,，調節(jié)檢測靈敏度使環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)峰高的信噪比均大于10,，乙醛峰和環(huán)氧乙烷峰的分離度不小于2.0。分別取供試品溶液及對照溶液頂空進樣,，重復進樣至少3次,。環(huán)氧乙烷峰面積的相對標準偏差應不得過15%，二氧六環(huán)峰面積的相對標準偏差應不得過10%,，按標準加入法計算,，含環(huán)氧乙烷不得過0.0001%，含二氧六環(huán)不得過0.001%,。

　　凍結試驗　取本品,，置玻璃容器內，于5℃±2℃放置24小時,，不得凍結,。

　　水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定,，含水分不得過3.0%,。

　　熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841）,，遺留殘渣不得過0.2%,。

　　重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過百萬分之十,。

　　砷鹽　取本品1.0g，置凱氏燒瓶中,，加硫酸5ml,，用小火消化使炭化，控制溫度不超過120℃（必要時可添加硫酸，總量不超過10ml）,，小心逐滴加入濃過氧化氫溶液,，俟反應停止，繼續(xù)加熱,，并滴加濃過氧化氫溶液至溶液無色，冷卻,，加水10ml,，蒸發(fā)至濃煙發(fā)生使除盡過氧化氫，加鹽酸5ml與水適量,，依法檢查（通則0822第一法）,，應符合規(guī)定（不得過0.0002%）。

　　脂肪酸組成　取本品約0.1g,，精密稱定,，置50ml錐形瓶中，加2%氫氧化鈉甲醇溶液2ml,，置65℃水浴中加熱回流30分鐘,，放冷，加14%三甲醇溶液2ml,，再在水浴中加熱回流30分鐘,，放冷，加正庚烷4ml,，繼續(xù)在水浴中加熱回流5分鐘,，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml,，振搖，靜置使分層,，取上層液,，用水洗滌3次，每次4ml,，上層液經(jīng)無水硫酸鈉干燥后,，作為供試品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗,。以聚乙二醇-20M為固定液的石英毛細管柱（0.32mm×30m,，0.50μm）為色譜柱,，起始溫度為90℃,，以每分鐘20℃的速率升溫至160℃，維持1分鐘，再以每分鐘2℃的速率升溫至220℃,，維持20分鐘；進樣口溫度為190℃,；檢測器溫度為250℃,。分別稱取肉豆蔻酸甲酯、棕櫚酸甲酯,、棕櫚油酸甲酯,、硬脂酸甲酯、油酸甲酯,、亞油酸甲酯與亞麻酸甲酯對照品適量,，加正庚烷溶解并制成每1ml中各約含1mg的溶液,，取1μl注入氣相色譜儀,，記錄色譜圖，理論板數(shù)按油酸甲酯峰計算不低于10000,，各色譜峰的分離度應符合要求,。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀,，記錄色譜圖,，按面積歸一化法計算（峰面積小于0.05%的峰可忽略不計），含油酸應不低于58.0%,，含肉豆蔻酸,、棕櫚酸、棕櫚油酸,、硬脂酸、亞油酸與亞麻酸分別不得過5.0%,、16.0%,、8.0%、6.0%,、18.0%與4.0%,。