GB/T 18457-2024注射針剛性韌性測(cè)試儀

GB/T 18457-2024《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 要求和試驗(yàn)方法》是一項(xiàng)重要的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),以下是對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)講解:

范圍明確:規(guī)定了公制規(guī)格 0.2mm 至 3.8mm 的正常壁,、薄壁以及 0.6mm 至 2.1mm 的超薄壁不銹鋼針管的尺寸,、表面及力學(xué)特性.

適用特定針管:適用于硬直不銹鋼針管,不適用于易彎式不銹鋼針管.

主要變更內(nèi)容

尺寸規(guī)格增加:更改了范圍,增加了 0.18mm (34G) 尺寸;同時(shí)增加了部分規(guī)格的超薄壁、極薄壁的尺寸要求,以及 0.18mm 針管標(biāo)稱外徑的具體尺寸要求.

術(shù)語(yǔ)和定義豐富:增加了相關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義,使標(biāo)準(zhǔn)中的概念更加清晰準(zhǔn)確,便于理解和執(zhí)行.

材料要求更新:對(duì)所用材料的要求進(jìn)行了更改,以適應(yīng)新的技術(shù)發(fā)展和質(zhì)量要求.

標(biāo)識(shí)及試驗(yàn)方法改變:更改了尺寸標(biāo)識(shí)的要求,、針管尺寸和剛性參數(shù)表;檢驗(yàn)液制備方法,、針管剛性試驗(yàn)方法及要求、針管韌性試驗(yàn)方法及要求以及針管耐腐蝕性試驗(yàn)報(bào)告的要求等也都有所更改.

技術(shù)要求

尺寸要求:詳細(xì)規(guī)定了不同規(guī)格針管的外徑,、內(nèi)徑,、壁厚等尺寸參數(shù),確保針管的尺寸精度符合醫(yī)療使用的要求,例如正常壁、薄壁,、超薄壁等不同類型針管各自對(duì)應(yīng)的尺寸范圍.

表面特性:對(duì)針管的表面粗糙度和外觀有明確要求,表面應(yīng)光滑,、無明顯瑕疵,以防止在使用過程中對(duì)人體組織造成損傷;同時(shí)還規(guī)定了清潔度要求,確保針管無雜質(zhì)殘留,符合醫(yī)療衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn).力學(xué)性能:針管需要具備合適的剛性和韌性,以保證在穿刺等操作過程中不會(huì)輕易變形或折斷。剛性測(cè)試要求明確了施力大小,、跨距等參數(shù)以及對(duì)應(yīng)的撓度值范圍;韌性測(cè)試則通過規(guī)定的彎曲或拉伸試驗(yàn)來評(píng)估針管的抗斷裂能力.

試驗(yàn)方法

剛性試驗(yàn):使用專門的剛性測(cè)試儀,將規(guī)定的力施加到兩端被支撐的針管的規(guī)定跨距的中心,測(cè)量其針管的撓度值,。測(cè)試儀需滿足一定的精度要求,如施力精度為 ±0.01N,位移測(cè)量精度為 0.01mm 等,以確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性.

韌性試驗(yàn):采用韌性測(cè)試儀對(duì)針管進(jìn)行彎曲或拉伸試驗(yàn),模擬實(shí)際使用中的受力情況,測(cè)量針管在試驗(yàn)過程中的變形量、斷裂力等關(guān)鍵參數(shù),以此來評(píng)估針管的韌性性能.

檢驗(yàn)規(guī)則

抽樣方法:規(guī)定了合理的抽樣方案,確保所抽取的樣本能夠代表整批產(chǎn)品的質(zhì)量狀況,如按照一定的比例從不同批次,、不同生產(chǎn)日期的產(chǎn)品中隨機(jī)抽樣,。

判定規(guī)則:根據(jù)各項(xiàng)試驗(yàn)的結(jié)果,制定了明確的判定規(guī)則。只有當(dāng)所有檢驗(yàn)項(xiàng)目都符合標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí),該批產(chǎn)品才能判定為合格;若有一項(xiàng)或多項(xiàng)指標(biāo)不符合要求,則需對(duì)該批產(chǎn)品進(jìn)行相應(yīng)的處理,如返工,、報(bào)廢等,。