藥包材檢測(cè)儀器設(shè)備 介紹

藥品包裝材料按照國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)分為玻璃容器類(lèi),、金屬類(lèi)、預(yù)灌封類(lèi),、塑料類(lèi),、橡膠類(lèi)藥包材。這是按照材質(zhì)來(lái)分,，當(dāng)然一種藥品包裝不會(huì)是單一的藥包材組件,，除非是一部分熔封類(lèi)產(chǎn)品。因此如果要了解藥廠(chǎng)自己的包材應(yīng)該用到哪些檢測(cè)儀器儀器設(shè)備,，就應(yīng)該先了解清楚藥包材的種類(lèi),，從材質(zhì)上分為哪些，再對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)去查看對(duì)應(yīng)的檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)儀器設(shè)備,。在這里我們按照材質(zhì)分類(lèi)大體介紹一下需要的儀器種類(lèi)：

玻璃容器類(lèi)：玻璃容器是較為常見(jiàn)的藥包材組件,，因?yàn)槠渲谱鞴に囈话銥槟＞呋蛘吖苤魄懈疃伞Ｆ渚邆湟话悴Ａ萜鲬?yīng)有的性能,，按照需要檢測(cè)項(xiàng)目的模制瓶來(lái)講,，一般需要檢測(cè)尺寸,、膨脹系數(shù)、耐水性,、垂直軸偏差,、耐內(nèi)壓、熱沖擊,、應(yīng)力等基本指標(biāo),。每種測(cè)試項(xiàng)目對(duì)應(yīng)的檢測(cè)儀器設(shè)備是不同的，這里就會(huì)用到線(xiàn)熱膨脹系數(shù)測(cè)試儀,、NLY-03S玻璃瓶耐內(nèi)壓測(cè)試儀,、冷熱沖擊試驗(yàn)機(jī)、YLY-03S偏光應(yīng)力儀,、壁厚測(cè)試儀,、卡尺、分析試劑等儀器或配件,。當(dāng)然也有特殊項(xiàng)目的如測(cè)試安瓿瓶折斷力的安瓿瓶折斷力測(cè)試儀,。其他像管制瓶、口服液體瓶等檢測(cè)項(xiàng)目相對(duì)模制瓶較少,，可根據(jù)2015版國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)查找需要的儀器設(shè)備,。

金屬類(lèi)：金屬類(lèi)藥包材在整個(gè)藥品包裝中使用相對(duì)較少。最主要的應(yīng)用在鋁塑組合瓶蓋,、鋁蓋,、鋁制軟膏管、藥用鋁箔等,。因?yàn)檩^為分散,，我們分開(kāi)說(shuō)。鋁塑組合蓋,、鋁蓋主要測(cè)試項(xiàng)目有開(kāi)啟力、機(jī)械性能,，這里就用到試驗(yàn)機(jī),，應(yīng)用較為廣泛的是醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀。藥用鋁箔測(cè)試項(xiàng)目為破裂強(qiáng)度,、熱合性能,，需要用到耐破強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)、熱封試驗(yàn)儀等,。

預(yù)灌封類(lèi)：按照現(xiàn)有的預(yù)灌封注射器的標(biāo)準(zhǔn),，都是帶針的預(yù)灌封注射器，其測(cè)試項(xiàng)目主要是針對(duì)玻璃套筒和針管的滑動(dòng)性,、密合性,、內(nèi)應(yīng)力,、針管剛性、韌性,、通暢性等,。應(yīng)用到YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀、偏光應(yīng)力儀,、GXY-02醫(yī)用針管剛性測(cè)試儀,、醫(yī)用針管韌性測(cè)試儀等。正在征求意見(jiàn)稿的“5510 預(yù)灌封注射器通則”新增了三種不帶針的新款預(yù)灌封注射器,，又增加了新的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目,，在此不多做介紹。

塑料類(lèi)：塑料類(lèi)藥包材是藥品包裝中用量較大的包裝組件,。其廣泛應(yīng)用于無(wú)菌制劑,、口服藥品、外用藥品等多種藥品的包裝,。根據(jù)其材料特點(diǎn)我們主要分類(lèi)：膜袋類(lèi),、瓶類(lèi)、片材類(lèi),。塑料膜袋類(lèi)用于大輸液,、顆粒劑、片劑等多種藥品,，主要測(cè)試項(xiàng)目有抗拉強(qiáng)度,、熱合強(qiáng)度、水蒸氣透過(guò),、氧氣透過(guò),、剝離強(qiáng)度等。大多采用YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀,、水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀,、氧氣透過(guò)率測(cè)試儀等。塑料瓶類(lèi)主要用于固體制劑,、外敷藥品等產(chǎn)品的包裝,。主要測(cè)試項(xiàng)目有扭矩、密封性等,，使用瓶蓋扭矩儀,、密封性測(cè)試儀等儀器設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)。片材類(lèi)主要指聚氯乙烯片材或者復(fù)合片材,，用于膠囊,、片劑的泡罩包裝。主要測(cè)試項(xiàng)目有沖擊強(qiáng)度,、熱合強(qiáng)度,、熱收縮率,、抗拉強(qiáng)度、單體殘留等項(xiàng)目,，用到的儀器有YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀,、落球沖擊試驗(yàn)機(jī)、熱收縮率測(cè)試儀等儀器,。

橡膠類(lèi)：這里指的是橡膠塞和橡膠墊片,。這類(lèi)產(chǎn)品在使用時(shí)往往用注射針或者輸液針刺破將藥液取出，因此穿刺力相當(dāng)關(guān)鍵,，用CCY-02穿刺力測(cè)試儀進(jìn)行穿刺力測(cè)試,。橡膠塞或者橡膠墊片主要作用是密封用。因此膠塞與容器密合性等相對(duì)關(guān)鍵,，用MFY-05S密封性測(cè)試儀進(jìn)行測(cè)試,。

在國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)中提到的藥包材檢測(cè)儀器設(shè)備雖然沒(méi)提到密封性測(cè)試儀。但目前來(lái)講所有組件組合在一起后,，包裝的密封完整性是非常關(guān)鍵的,。公司作為較早從事藥包材檢測(cè)儀器設(shè)備研發(fā)與生產(chǎn)的廠(chǎng)家。也為CCIT容器密封完整性測(cè)試技術(shù)在國(guó)內(nèi)的推廣普及投入大量精力,。能夠幫助制藥企業(yè),，從藥包材組件進(jìn)場(chǎng)檢驗(yàn)，到成品密封完整性控制,，全面質(zhì)量控制提供解決方案,。