藥包材檢測(cè)儀器設(shè)備 介紹

藥品包裝材料按照國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)分為玻璃容器類,、金屬類,、預(yù)灌封類,、塑料類,、橡膠類藥包材,。這是按照材質(zhì)來(lái)分,，當(dāng)然一種藥品包裝不會(huì)是單一的藥包材組件，除非是一部分熔封類產(chǎn)品。因此如果要了解藥廠自己的包材應(yīng)該用到哪些檢測(cè)儀器儀器設(shè)備,，就應(yīng)該先了解清楚藥包材的種類,，從材質(zhì)上分為哪些，再對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)去查看對(duì)應(yīng)的檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)儀器設(shè)備,。在這里我們按照材質(zhì)分類大體介紹一下需要的儀器種類：

玻璃容器類：玻璃容器是較為常見的藥包材組件,，因?yàn)槠渲谱鞴に囈话銥槟＞呋蛘吖苤魄懈疃伞Ｆ渚邆湟话悴Ａ萜鲬?yīng)有的性能,，按照需要檢測(cè)項(xiàng)目的模制瓶來(lái)講,，一般需要檢測(cè)尺寸、膨脹系數(shù),、耐水性,、垂直軸偏差、耐內(nèi)壓,、熱沖擊,、應(yīng)力等基本指標(biāo)。每種測(cè)試項(xiàng)目對(duì)應(yīng)的檢測(cè)儀器設(shè)備是不同的,，這里就會(huì)用到線熱膨脹系數(shù)測(cè)試儀,、NLY-03S玻璃瓶耐內(nèi)壓測(cè)試儀、冷熱沖擊試驗(yàn)機(jī),、YLY-03S偏光應(yīng)力儀,、壁厚測(cè)試儀、卡尺,、分析試劑等儀器或配件,。當(dāng)然也有特殊項(xiàng)目的如測(cè)試安瓿瓶折斷力的安瓿瓶折斷力測(cè)試儀,。其他像管制瓶,、口服液體瓶等檢測(cè)項(xiàng)目相對(duì)模制瓶較少，可根據(jù)2015版國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)查找需要的儀器設(shè)備,。

金屬類：金屬類藥包材在整個(gè)藥品包裝中使用相對(duì)較少,。最主要的應(yīng)用在鋁塑組合瓶蓋、鋁蓋,、鋁制軟膏管,、藥用鋁箔等。因?yàn)檩^為分散,，我們分開說,。鋁塑組合蓋、鋁蓋主要測(cè)試項(xiàng)目有開啟力,、機(jī)械性能,，這里就用到試驗(yàn)機(jī)，應(yīng)用較為廣泛的是醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀。藥用鋁箔測(cè)試項(xiàng)目為破裂強(qiáng)度,、熱合性能,，需要用到耐破強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)、熱封試驗(yàn)儀等,。

預(yù)灌封類：按照現(xiàn)有的預(yù)灌封注射器的標(biāo)準(zhǔn),，都是帶針的預(yù)灌封注射器，其測(cè)試項(xiàng)目主要是針對(duì)玻璃套筒和針管的滑動(dòng)性,、密合性,、內(nèi)應(yīng)力、針管剛性,、韌性,、通暢性等。應(yīng)用到YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀,、偏光應(yīng)力儀,、GXY-02醫(yī)用針管剛性測(cè)試儀、醫(yī)用針管韌性測(cè)試儀等,。正在征求意見稿的“5510 預(yù)灌封注射器通則”新增了三種不帶針的新款預(yù)灌封注射器,，又增加了新的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，在此不多做介紹,。

塑料類：塑料類藥包材是藥品包裝中用量較大的包裝組件,。其廣泛應(yīng)用于無(wú)菌制劑、口服藥品,、外用藥品等多種藥品的包裝,。根據(jù)其材料特點(diǎn)我們主要分類：膜袋類、瓶類,、片材類,。塑料膜袋類用于大輸液、顆粒劑,、片劑等多種藥品,，主要測(cè)試項(xiàng)目有抗拉強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度,、水蒸氣透過,、氧氣透過、剝離強(qiáng)度等,。大多采用YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀,、水蒸氣透過率測(cè)試儀、氧氣透過率測(cè)試儀等,。塑料瓶類主要用于固體制劑,、外敷藥品等產(chǎn)品的包裝,。主要測(cè)試項(xiàng)目有扭矩、密封性等,，使用瓶蓋扭矩儀,、密封性測(cè)試儀等儀器設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)。片材類主要指聚氯乙烯片材或者復(fù)合片材,，用于膠囊,、片劑的泡罩包裝。主要測(cè)試項(xiàng)目有沖擊強(qiáng)度,、熱合強(qiáng)度,、熱收縮率、抗拉強(qiáng)度,、單體殘留等項(xiàng)目,，用到的儀器有YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀、落球沖擊試驗(yàn)機(jī),、熱收縮率測(cè)試儀等儀器,。

橡膠類：這里指的是橡膠塞和橡膠墊片。這類產(chǎn)品在使用時(shí)往往用注射針或者輸液針刺破將藥液取出,，因此穿刺力相當(dāng)關(guān)鍵,，用CCY-02穿刺力測(cè)試儀進(jìn)行穿刺力測(cè)試。橡膠塞或者橡膠墊片主要作用是密封用,。因此膠塞與容器密合性等相對(duì)關(guān)鍵,，用MFY-05S密封性測(cè)試儀進(jìn)行測(cè)試。

在國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)中提到的藥包材檢測(cè)儀器設(shè)備雖然沒提到密封性測(cè)試儀,。但目前來(lái)講所有組件組合在一起后,，包裝的密封完整性是非常關(guān)鍵的。公司作為較早從事藥包材檢測(cè)儀器設(shè)備研發(fā)與生產(chǎn)的廠家,。也為CCIT容器密封完整性測(cè)試技術(shù)在國(guó)內(nèi)的推廣普及投入大量精力,。能夠幫助制藥企業(yè)，從藥包材組件進(jìn)場(chǎng)檢驗(yàn),，到成品密封完整性控制,，全面質(zhì)量控制提供解決方案,。