pall膜完整性測試儀pall膜完整性測試儀

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C類,、D類可能更容易“作假”,。除了以上技術(shù)分析歸類，下面說一下質(zhì)量影響性的風(fēng)險評估其實(shí)計算機(jī)系統(tǒng)發(fā)展了這么多年,，技術(shù)復(fù)雜性雖然很高,，但是技術(shù)成熟度也很高，計算機(jī)本身的技術(shù)風(fēng)險很低,，那么我們重點(diǎn)關(guān)注的應(yīng)該是計算機(jī)“使用的場合和實(shí)現(xiàn)的功能”,，離開被控對象單獨(dú)對計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險評估，必要性為0那么計算機(jī)系統(tǒng)的風(fēng)險評估,，實(shí)際上就是對于被控對象“設(shè)備系統(tǒng),、檢驗儀器”對“藥品質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù),、產(chǎn)品放行”的風(fēng)險評估,。操作條件環(huán)境溫度：+5℃ ~ +35℃；相對濕度：10-80%由于采用了的算法和濾波手段,，使儀器具有了可與國外檢測儀相媲美的穩(wěn)定性和可靠性,，解決了國內(nèi)儀器不穩(wěn)定性的通病。儀器的進(jìn)氣單元采用了全自動數(shù)字控制,，大大增加了檢測過程的穩(wěn)定性,，摒棄了國內(nèi)檢測儀還需要生產(chǎn)廠家的專業(yè)人員采用調(diào)節(jié)進(jìn)氣旋鈕控制進(jìn)氣速度的原始方法。

保壓范圍：0-6000 mbar,；擴(kuò)散流：0-2000ml/min,；水浸入：0-50ml/min串口連接方式串行端口：RS232；

應(yīng)用范圍：測試完成同時打印測試結(jié)果 囊式濾芯 (Capsule)電源要求/功率170-240V AC, 50/60Hz,；110W小型濾芯 (Mini cartridge)水浸入測試  ：（設(shè)定的測試時間 + 5min） ±2min ,；1992年賽多利斯公司提出了一種針對疏水性濾器的在線進(jìn)行完整性測試的方法，即WIT,。WIT是以水為介質(zhì)測量浸沒在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率,。 

測試耗時凈體積測試：5 min±2min;    擴(kuò)散流測試：8 min±2min;

標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″,，1芯至15芯采用標(biāo)準(zhǔn)化的自動濾材浸潤程序：通過一個標(biāo)準(zhǔn)化的自動濾材浸潤程序，保證濾材被液體浸潤,，同時啟動后續(xù)的測試工作, 不會影響下游的無菌狀態(tài),，滿足了在線測試的要求。

性能參數(shù)：在WIT測試時,，裝在濾殼上的疏水性過濾器,，其上游浸沒在水中。在小于臨界壓力WPP的測試壓力作用下,，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中,，水優(yōu)先浸入Z大的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆,，浸入是一個極為緩慢的過程，為了在下游端得到水,，需要保持很長時間的壓力,。在進(jìn)行WIT時，從上游向裝有濾芯的過濾器中注水,，這樣濾殼內(nèi)部就由水柱封存一段空氣,，在測試時，水在測試壓力的作用下,，浸入或透過膜使體積減小,，空氣體積相應(yīng)增大，導(dǎo)致壓力降低,。全自動的完整性測試儀檢測的空氣壓力降對應(yīng)浸入膜孔的水體積,。因此測量在規(guī)定時間內(nèi)過濾器上游空氣的壓力降值可判斷過濾器的完整性。WIT法與微生物挑戰(zhàn)試驗存在著經(jīng)驗值對應(yīng)關(guān)系,，并得到國際全微機(jī)構(gòu)的相關(guān)認(rèn)證,。 

儀器的核心部件均采用進(jìn)口件，并在設(shè)計過程中對使用的安全性進(jìn)行了細(xì)致的分析,，在保證基本電氣安全和機(jī)械安全的前提下,，對操作過程的各個環(huán)節(jié)都進(jìn)行了安全處理。能實(shí)現(xiàn)大容量過濾器的完整性檢測,。我們的測試儀針對大容量的過濾器的完整性進(jìn)行了專門的設(shè)計,，保證了在測量多芯過濾器時，測量精度不會減弱,。