實驗室過濾器完整性實驗室過濾器完整性

性能參數(shù) 

哪些設(shè)備儀器需要“審計追蹤”,？

2015已經(jīng)過去，“數(shù)據(jù)完整性缺陷”在制藥行業(yè)被炒的如火如荼,，無論是國內(nèi)還是國外,，無論是歐盟還是FDA，檢查官都以發(fā)現(xiàn)“數(shù)據(jù)完整性缺陷”為榮,，似乎如果檢查中沒發(fā)現(xiàn)什么“數(shù)據(jù)完整性”方面的缺陷，檢查官就會“很丟面子”一樣“無顏見江東父老,！”

企業(yè)呢,？戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢、誠惶誠恐,，都把“審計追蹤”當(dāng)成了“救命稻草”和“辟邪劍法”,，手里舉著錢、排長隊要求供應(yīng)商給升級系統(tǒng)和傳授武功,。那么你想過沒有,？什么是“審計追蹤”功能，審計追蹤功能是用來干什么的,？有了審計追蹤功能你就“不需要”造假了,？有了審計追蹤功能你就“不能夠”造假了？

答案當(dāng)然是NO,。

審計追蹤是一系列有關(guān)計算機操作系統(tǒng),、應(yīng)用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助我們從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄,、報告或事件,，或從記錄、報告,、事件追溯到原始數(shù)據(jù),。

紙質(zhì)記錄中的審計追蹤，任何修改,、刪除都必須使原始數(shù)據(jù)清晰可讀,，并記錄進(jìn)行修改的人員、修改日期及修改原因,，根據(jù)需要證實并說明變化的理由,。這是我們以前一貫的做法！

電子記錄的審計追蹤,，在系統(tǒng)和記錄中均應(yīng)允許復(fù)原或再現(xiàn)與事件相關(guān)的創(chuàng)建,、修改和刪除電子數(shù)據(jù)的過程，應(yīng)保存原始輸入和文檔的用戶 ID,，行動的時間,、日期,、及行動的理由。

計算機系統(tǒng)用于獲取,、處理,、報告、存貯原始數(shù)據(jù)時,，系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)能提供全面審計追蹤的功能,，能夠顯示對數(shù)據(jù)進(jìn)行的所有刪、改,。審計追蹤功能應(yīng)顯示刪改人,、刪改時間，并記錄刪改的理由,，必要時刪,、改應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)。

說白了,，“審計追蹤功能”并不是用來“控制”數(shù)據(jù)的“采集,、錄入、存儲,、備份,、轉(zhuǎn)移、檢索,、恢復(fù),、計算、處理,、輸出,、引用、失效,、修改,、刪除……”等過程的。

審計追蹤功能只是對“數(shù)據(jù)事件”的一種記錄,，能夠?qū)Α斑`法行為”進(jìn)行“追蹤”,，能夠快速鎖定能夠還原“歷史真相”，但是并不能有效“控制”和“降低”有“動機”的“”的發(fā)生,，也不能降低“行為”對“社會”的危害,！

手工紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)在數(shù)據(jù)完整性方面的要求是一致的，誠信的紙質(zhì)記錄在任何時候都是可以接受的,，關(guān)鍵是如何保證你是誠信的,？如何讓別人相信你是誠信的？

手工紙質(zhì)記錄并不能減少對數(shù)據(jù)完整性進(jìn)行控制的要求,，紙質(zhì)記錄更容易作假,，難度和成本更低,，所以，我們需要適當(dāng)?shù)碾娮訑?shù)據(jù),。但電子數(shù)據(jù)也不是的,，權(quán)限范圍內(nèi)的“作假行為”“易如反掌”，因為,，數(shù)據(jù)完整性方面,，“權(quán)力”才是的！當(dāng)然,，企業(yè)應(yīng)該根據(jù)“科學(xué)和技術(shù)發(fā)展的狀況”,，采用“普遍被接受的科學(xué)的方法”進(jìn)行藥品生產(chǎn)和檢驗，我們需要采用的技術(shù)手段來盡可能的降低“作假”行為的發(fā)生,！但是，我們更應(yīng)該把精力放在如何讓企業(yè)“不需要”作假上,！而不是一味的利用硬件措施和技術(shù)手段去限制企業(yè)“不可能”作假,，這樣做其實是永遠(yuǎn)“不可能”的事情！所有的設(shè)備,、儀器都需要審計追蹤嗎,？