藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室
具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)
- 公司名稱 蘇州廣郡試驗(yàn)儀器有限公司
- 品牌 廣郡
- 型號(hào)
- 產(chǎn)地
- 廠商性質(zhì) 生產(chǎn)廠家
- 更新時(shí)間 2025/4/29 15:31:58
- 訪問(wèn)次數(shù) 527
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高低溫試驗(yàn)箱,,高低溫濕熱試驗(yàn)箱,冷熱沖擊試驗(yàn)箱,,恒溫恒濕箱,,振動(dòng)試驗(yàn)臺(tái),光老化試驗(yàn)箱
產(chǎn)地類別 | 國(guó)產(chǎn) | 價(jià)格區(qū)間 | 面議 |
---|---|---|---|
應(yīng)用領(lǐng)域 | 綜合 |
為確保藥品的質(zhì)量,,需執(zhí)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)以推定其有效時(shí)間以及儲(chǔ)存狀態(tài),,安定性試驗(yàn)主要研究藥品質(zhì)量受到環(huán)境因素如溫度、濕度及光線等之影響是否會(huì)隨時(shí)間變化以及關(guān)連性,,研究出藥品降解曲線,,據(jù)以推定有效期間,確保藥品使用時(shí)的有效性及安全性,。
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室基準(zhǔn)之儲(chǔ)存條件:
儲(chǔ)存條件**注二
長(zhǎng)期試驗(yàn)
25℃±2℃/60%±5%RH或30℃±2℃/65%±5%RH情況下進(jìn)行試驗(yàn)
加速試驗(yàn)
40℃±2℃/75%±5%RH
中間試驗(yàn)*注一
30℃±2℃/65%±5%RH
注一:若長(zhǎng)期試驗(yàn)之條件已設(shè)定為30℃±2℃/65%±5%RH時(shí),,則無(wú)中間試驗(yàn),,若長(zhǎng)期儲(chǔ)存條件在25℃±2℃/60%±5%RH情況下進(jìn)行,在加速試驗(yàn)若有顯著變化12產(chǎn)生時(shí),,應(yīng)追加中間試驗(yàn),。且應(yīng)對(duì)照"顯著變化“的標(biāo)準(zhǔn)加以評(píng)估。
注二:玻璃安瓿等密閉之不透性容器,,可免除濕度條件,。除非另作認(rèn)定,否則于中間試驗(yàn),,仍應(yīng)依安定性試驗(yàn)計(jì)劃書(shū),,執(zhí)行所有檢驗(yàn)項(xiàng)目。加速試驗(yàn)數(shù)據(jù)須要有六個(gè)月,,安定性試驗(yàn)之中間試驗(yàn)及長(zhǎng)期試驗(yàn),,zui短涵蓋時(shí)間為十二個(gè)月。
含水或溶劑等可能發(fā)生溶劑流失的之制劑,,若包裝在半透性容器時(shí),,安定性評(píng)估應(yīng)于低的相對(duì)濕度下,進(jìn)行長(zhǎng)期試驗(yàn)或中間試驗(yàn)12個(gè)月,,加速試驗(yàn)6個(gè)月,,以證明置于半透性容器之藥品,,能耐受低相對(duì)濕度的環(huán)境,。
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)基準(zhǔn):
儲(chǔ)存條件
長(zhǎng)期試驗(yàn):25℃±2℃/40%±5%RH或30℃±2℃/35%±5%RH下執(zhí)行長(zhǎng)期試驗(yàn)。
加速試驗(yàn):40℃±2℃不超過(guò)25%RH
中間試驗(yàn)*注一
30℃±2℃/35%RH±5%RH
注一:若長(zhǎng)期試驗(yàn)的條件為30℃±2℃/35%±5%RH時(shí),,則無(wú)中間試驗(yàn),。
說(shuō)明:置于半透性容器之含水藥品,25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍,。
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室參數(shù)選型:
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室基準(zhǔn)之儲(chǔ)存條件:
儲(chǔ)存條件**注二
長(zhǎng)期試驗(yàn)
25℃±2℃/60%±5%RH或30℃±2℃/65%±5%RH情況下進(jìn)行試驗(yàn)
加速試驗(yàn)
40℃±2℃/75%±5%RH
中間試驗(yàn)*注一
30℃±2℃/65%±5%RH
注一:若長(zhǎng)期試驗(yàn)之條件已設(shè)定為30℃±2℃/65%±5%RH時(shí),,則無(wú)中間試驗(yàn),,若長(zhǎng)期儲(chǔ)存條件在25℃±2℃/60%±5%RH情況下進(jìn)行,在加速試驗(yàn)若有顯著變化12產(chǎn)生時(shí),,應(yīng)追加中間試驗(yàn),。且應(yīng)對(duì)照"顯著變化“的標(biāo)準(zhǔn)加以評(píng)估。
注二:玻璃安瓿等密閉之不透性容器,,可免除濕度條件,。除非另作認(rèn)定,否則于中間試驗(yàn),,仍應(yīng)依安定性試驗(yàn)計(jì)劃書(shū),,執(zhí)行所有檢驗(yàn)項(xiàng)目。加速試驗(yàn)數(shù)據(jù)須要有六個(gè)月,,安定性試驗(yàn)之中間試驗(yàn)及長(zhǎng)期試驗(yàn),,zui短涵蓋時(shí)間為十二個(gè)月。
含水或溶劑等可能發(fā)生溶劑流失的之制劑,,若包裝在半透性容器時(shí),,安定性評(píng)估應(yīng)于低的相對(duì)濕度下,進(jìn)行長(zhǎng)期試驗(yàn)或中間試驗(yàn)12個(gè)月,,加速試驗(yàn)6個(gè)月,,以證明置于半透性容器之藥品,,能耐受低相對(duì)濕度的環(huán)境,。
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)基準(zhǔn):
儲(chǔ)存條件
長(zhǎng)期試驗(yàn):25℃±2℃/40%±5%RH或30℃±2℃/35%±5%RH下執(zhí)行長(zhǎng)期試驗(yàn)。
加速試驗(yàn):40℃±2℃不超過(guò)25%RH
中間試驗(yàn)*注一
30℃±2℃/35%RH±5%RH
注一:若長(zhǎng)期試驗(yàn)的條件為30℃±2℃/35%±5%RH時(shí),,則無(wú)中間試驗(yàn),。
說(shuō)明:置于半透性容器之含水藥品,25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍,。
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室參數(shù)選型:
型號(hào) | LHH系列 | |
內(nèi)容積 | 8-250立方 | |
性能 | 系統(tǒng) | 平衡調(diào)溫調(diào)濕控制系統(tǒng)(BTHC) |
溫度范圍 | 0-65℃ | |
濕度范圍 | 40~95%RH/20-95%RH | |
溫度波動(dòng)度 | ±0.5℃ | |
溫度偏差 | ≤±2.0℃ | |
濕度偏差 | ±3.0%RH | |
升溫時(shí)間 | 1~2℃/min | |
降溫時(shí)間 | 0.5~1℃/min | |
制冷方式 | 雙壓縮機(jī)制冷雙系統(tǒng) | |
控制系統(tǒng) | 溫濕度控制器 | 彩色液晶觸摸屏顯示器 |
操作界面 | TFT彩色觸摸屏顯示 | |
運(yùn)轉(zhuǎn)方式 | 定值運(yùn)行,、程序運(yùn)行 | |
分辨率 | 溫度:±0.1℃濕度:±1%RH | |
輸入 | 溫度:PT100 | |
濕度:電容式濕度傳感器 | ||
控制方式 | PID控制 | |
通訊功能 | RS-485、RS-232C/以太網(wǎng) | |
使用環(huán)境溫度 | +5~+35℃ | |
電源 | AC380±10V 50±0.5HZ 三相五線制 |
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