低溫生化培養(yǎng)箱SPXD-400微生物植物栽培箱主要特征：

1低溫生化培養(yǎng)箱采用鏡面不銹鋼內(nèi)膽,，四角半圓弧易清潔,，箱內(nèi)擱板間可調(diào)。

2電腦智能控溫儀,，具有設(shè)定,、測定溫度雙數(shù)字顯示和PID自整功能，控溫精確,、可靠,。

3生化培養(yǎng)箱采用雙重六結(jié)構(gòu)，隔熱性能好,。采用全鋼化玻璃門,，便于觀察箱內(nèi)情況。

4模塊式制冷裝置,，配置延時啟動,，高、低壓力多重保護(hù),。

5生化培養(yǎng)箱的不銹鋼循環(huán)風(fēng)道,，強(qiáng)迫空氣循環(huán)，溫度均勻,。

6低溫生化培養(yǎng)箱設(shè)有大視角觀察窗,、照明燈。

高精度生化培養(yǎng)箱廣泛應(yīng)用于細(xì)菌,、霉菌,、微生物、組織細(xì)胞的培養(yǎng)保存以及水質(zhì)分析與BOD測試,，適合育種試驗(yàn),、植物栽培。是生物,、遺傳工程,、醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生防疫,、環(huán)境保護(hù),、農(nóng)林畜牧等行業(yè)的科研機(jī)構(gòu)、大專院校,、生產(chǎn)單位或部門實(shí)驗(yàn)室的重要試驗(yàn)設(shè)備,。

注意事項(xiàng)及維護(hù)

1、搬運(yùn)時必須小心,，箱體與水平面的夾角不得小于60°,。

2、當(dāng)使用溫度較低時,，培養(yǎng)箱內(nèi)會有冷凝水產(chǎn)生,，應(yīng)定期倒掉位于箱內(nèi)底部積水盤內(nèi)的積水。

3,、為了保持設(shè)備的美觀,，不得用酸或堿及其它腐蝕性物品來擦箱體表面，箱內(nèi)可以用干布定期擦干,。

4,、當(dāng)培養(yǎng)箱在停止使用時，應(yīng)拔掉電源插頭,。

5,、培養(yǎng)箱距墻壁的最小距離應(yīng)大于10cm，以確保制冷系統(tǒng)散熱良好,。

6,、室內(nèi)應(yīng)干燥，通風(fēng)良好，相對濕度保持在85%以下,，不應(yīng)有腐蝕性物質(zhì)存在,，避免陽光直接照射在培養(yǎng)箱上。

7,、所用電源必須具有可接地地線,，確保培養(yǎng)箱地線與網(wǎng)電源的地線接觸可接地，防止漏電或網(wǎng)電源意外造成的危害,。

1．設(shè)備概述：用于需氣菌,、厭氣菌的培養(yǎng)、保存,。?溫度控制采用集成電路附有LED數(shù)字顯示,，溫度調(diào)整方便，并設(shè)有限溫保護(hù),。箱內(nèi)氣流循環(huán)采用進(jìn)口軸流風(fēng)扇強(qiáng)迫對流,，使箱內(nèi)溫度達(dá)到均勻。?
2．驗(yàn)證目的?
2．1通過對生化培養(yǎng)箱的空載熱分布,，確認(rèn)培養(yǎng)箱內(nèi)熱分布差值符合要求,。?
2．2通過滿載熱分布，由箱體內(nèi)部達(dá)到培養(yǎng)要求需要設(shè)定的溫度及滯后時間,，來確認(rèn)此培養(yǎng)箱培養(yǎng)溫度誤差在規(guī)定的范圍內(nèi)對需氣菌,、厭氣菌的培養(yǎng)無影響。?
3．驗(yàn)證要求?
3．1驗(yàn)證前對生化培養(yǎng)箱進(jìn)行安裝,、運(yùn)行確認(rèn),，符合設(shè)計(jì)要求。?
3．2驗(yàn)證前對設(shè)備所用儀表進(jìn)行校驗(yàn),，且在有效期內(nèi),。?
3．3驗(yàn)證試驗(yàn)過程中所用的標(biāo)準(zhǔn)儀器、熱電偶在使用前和全部過程結(jié)束以后要進(jìn)行校正,。?
3．4驗(yàn)證試驗(yàn)所用的清潔器具和玻璃容器應(yīng)按SOP程序清潔并符合要求,。?
4．驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)?
4．1空載熱分布溫度范圍：36±1℃；?
4．2滿載熱分布溫度范圍：36±1℃,；?
5．職責(zé)?
5．1驗(yàn)證委員會????
·負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批,；????
·負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施,；????
·負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核,；????
·負(fù)責(zé)驗(yàn)證報告的審批；????
·負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書,；????
·負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確認(rèn),。?
5．2質(zhì)量管理部????
·負(fù)責(zé)收集驗(yàn)證,、試驗(yàn)記錄，并對結(jié)果進(jìn)行分析,，起草驗(yàn)證報告,，上報驗(yàn)證委員會；????
·負(fù)責(zé)生化培養(yǎng)箱驗(yàn)證工作的具體實(shí)施,。?
5．3設(shè)備工程部：????
·負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正和共同完成生化培養(yǎng)箱驗(yàn)證,。?
5．4質(zhì)量檢驗(yàn)室????
·負(fù)責(zé)按SOP進(jìn)行操作,；????
·負(fù)責(zé)驗(yàn)證前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。??
制藥廠GMP軟件系統(tǒng)——技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件名稱：生化培養(yǎng)箱驗(yàn)證方案
6．驗(yàn)證內(nèi)容與方法?
6．1試驗(yàn)用儀器儀表：標(biāo)準(zhǔn)鉑熱電阻3支,。?
6．2溫度探頭分布圖：?????
鉑熱電阻放置于組：C－Ⅲ－1,，C－Ⅲ－3，C－Ⅲ－5???????????????
第二組：A－Ⅴ－5,，E－Ⅴ－5,，C－Ⅰ－1??????
第三組：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1,，E－Ⅰ－1?
6．3測試程序及系統(tǒng)檢查：?
6．3．1選擇3個鉑熱電阻,，分三次編號后固定在
6.2項(xiàng)下所示位置，注意熱電偶焊接的下面不能與滅菌腔的金屬表面接觸,。?
6．3．2預(yù)置培養(yǎng)溫度36℃,。?
6．3．3啟動培養(yǎng)箱，并檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn),、從室溫升至36℃的時間,、溫度控制儀功能等。?
6．4空載熱分布試驗(yàn)：?
6．4．1空載熱分布試驗(yàn)是確定培養(yǎng)箱高溫度或低溫度是否超過培養(yǎng)溫度范圍,，工作室內(nèi)不同位置的溫度,，冷點(diǎn)溫度較指示溫度達(dá)到預(yù)計(jì)的滯后時間，同時驗(yàn)證設(shè)備自身溫度傳感,、測定,、控制系統(tǒng)處于正確的控制狀態(tài)。?
6．4．2?記錄從開始加熱升溫到36℃,，60min?,，停止加熱，記錄三個標(biāo)準(zhǔn)鉑熱電阻的溫度值和培養(yǎng)箱顯示溫度值,。?
6．4．3?按照6.2項(xiàng)下規(guī)定的位置,，空載熱分布高或低溫度超過培養(yǎng)溫度范圍，為驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn),，若高或低溫度超過培養(yǎng)溫度范圍,，應(yīng)進(jìn)行調(diào)整。?
6．5滿載熱分布與熱穿透試驗(yàn)?
6．5．1?大裝載確定：培養(yǎng)皿48個，按與實(shí)際操作相同環(huán)境下進(jìn)行,。?
1?2?3?4?5?B?C?D?E?A?Ⅴ?Ⅳ?Ⅲ?Ⅱ?Ⅰ?
制藥廠GMP軟件系統(tǒng)——技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)??文件名稱：生化培養(yǎng)箱驗(yàn)證方案
6．5．2將溫度探頭放置于6.2項(xiàng)下位置,。?
6．5．3預(yù)先設(shè)定的培養(yǎng)溫度調(diào)至36℃，待低溫度達(dá)到培養(yǎng)溫度范圍后,，繼續(xù)記錄60min,，五分鐘記錄一次三個標(biāo)準(zhǔn)鉑熱電阻的溫度值和生化培養(yǎng)箱顯示的溫度值。?
6．5．4?滿載熱分布試驗(yàn)至少進(jìn)行三次重復(fù)性試驗(yàn),，對試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,，確認(rèn)滿載狀況下的設(shè)定溫度和延時時間。
?6．5．5?空載熱分布高或低溫度超過培養(yǎng)溫度范圍,，為驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn),，若高或低溫度超過培養(yǎng)溫度范圍，應(yīng)進(jìn)行調(diào)整,。?
7．驗(yàn)證周期?7．1一般情況下,，每年驗(yàn)證一次。?
7．2如設(shè)備發(fā)生改變與異常,，或改變培養(yǎng)溫度范圍,，進(jìn)行再驗(yàn)證。?
8．方案實(shí)施????
由驗(yàn)證小組：??????負(fù)責(zé)實(shí)施,。?
9．驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析????空載熱分布,、滿載熱分布結(jié)果均應(yīng)符合4項(xiàng)驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)。如有少量數(shù)據(jù)超過上述標(biāo)準(zhǔn),，則應(yīng)由設(shè)備工程部,、質(zhì)量管理部共同進(jìn)行分析，找出不合格原因,，修訂驗(yàn)證方案,，再實(shí)施，直至符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn),。?
10．驗(yàn)證結(jié)果與結(jié)論????質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證,、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證,、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報告,，報驗(yàn)證委員會。驗(yàn)證委員會負(fù)責(zé)對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審,，作出驗(yàn)證結(jié)論,，發(fā)放驗(yàn)證證書，確認(rèn)生化培養(yǎng)箱設(shè)定溫度和驗(yàn)證周期,，對驗(yàn)證結(jié)果的評審應(yīng)包括：???
·驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏,？?????
·驗(yàn)證記錄是否完整,？???
·驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理,？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn),？?
附：驗(yàn)證方案變更審批表?
變更原因及依據(jù)??變更內(nèi)容??變更后方案?申請部門?????起草人??????年??月??日?審?核?審核人?????????????年??月??日?批???準(zhǔn)?批準(zhǔn)人?????????????年??月??日??