100CFU™支原體檢測限標準品

符合歐洲藥典（EP）和日本藥典（JP）要求的支原體檢測標準品,。歐洲藥典第2.6.7章(EP 2.6.7)和日本藥典(第17版)第G3章(JP G3)描述了基于NAT（核酸擴增檢測的英文簡稱,，包括PCR/qPCR）的支原體檢測。如果用NAT法替代培養(yǎng)法檢測支原體時,，則要求顯示每毫升樣品體積(CFU/ml)中10個菌落形成單位的檢測,，即靈敏度需達到10CFU/ml。測試機構必須對所選樣品基質進行內部方法驗證（基質驗證）。該過程旨在驗證測試在靈敏度和穩(wěn)健性方面的合規(guī)性,，通常需要一個或多個支原體尖峰,。然而，對于大多數(shù)細胞培養(yǎng)和生產設施,，培養(yǎng)或處理活支原體作為參考工具是不可接受的,。

我們的100CFU™靈敏度標準品含有相當于 100 CFU 的不可逆滅活支原體，并為 10CFU™ 靈敏度標準品提供額外的檢測濃度,，用于驗證基于 PCR 的檢測檢測,。在基質驗證程序中加入這種補充濃度可顯著提高測試方法的可信度。

100CFU™靈敏度標準品是作為10CFU™靈敏度標準品的補充產品,，用于驗證基于核酸的支原體檢測的穩(wěn)健性和靈敏度,。可用于生物藥、細胞治療,、再生醫(yī)學制品等行業(yè)的檢測及方法學驗證,。

德國MB公司提供系列的支原體靈敏度標準品（滅活支原體），涵蓋了以下菌株,。

操作說明

標準品在復溶前,，在室溫放置平衡。

（1）標準品短時離心,，以收集凍干粉至管底,。

（2）每管中加入1ml樣品基質液（需保證無支原體污染）。

（3）室溫靜置5分鐘,。

（4）渦旋混合10秒鐘,，再離心5秒鐘。

（5）復溶后的標準品即可用于DNA抽提,。推薦使用MB的支原體DNA提取試劑盒 （英文名：Venor®GeM Sample Preparation Kit）（每管核酸純化柱加200μl復溶標準品）,。

德國Minerva Biolabs公司的100CFU™支原體檢測限標準品可提供凍干粉劑型的滅活支原體標準品制劑，符合相關法規(guī)要求,，適用于支原體檢測的方的拓展驗證：

100CFU口腔支原體檢測靈敏度標準品可提供以下產品

1,、藥典EP第2.6.7章和JP第17版第G3章中所列出的所有10種支原體菌株。

2,、所有菌株都在低傳代中培養(yǎng),。

3、支原體在EP 2.6.7中描述的培養(yǎng)基中生長,，在肉湯培養(yǎng)基中稀釋并在合格的支原體瓊脂平板上培養(yǎng)后測定支原體滴度,，確保GU與CFU的比率符合要求，支原體在對數(shù)生長期收獲,。

4,、支原體在對數(shù)生長期收獲,。

5、所有的MB的100 CFU™ 支原體檢測限標準品可溯源至ATCC,、NCTC同序列號的菌株,。

多種可選的產品類別

• 經滅活PCR絕對定量標準品：PCR Quantification Standards

• 濃度經滴度測定的純化支原體基因組DNA：Genomic DNA extracts

效期及儲存條件：

每個產品上都注明了到期日期,。

未開封的試劑盒應儲存在+2至+8°C,。