AccuSizer A7000 APS大乳粒分析儀
基本信息

儀器型號：AccuSizer A7000 APS大乳粒分析儀

工作原理：單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（Single Particle Optical Sizing,，SPOS）

檢測范圍： 0.5 μm – 400 μm

AccuSizer 780 A7000 APS大乳粒分析儀集自動進(jìn)樣、自動稀釋,、自動檢測,、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等全自動檢測功能于一身，為用戶提供可方便,、快捷,、高效、可靠的粒徑分析,。其搭載的LE系列傳感器采用光阻法+光散法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS），擁有512通道的超高分辨率,，并搭載二步自動稀釋系統(tǒng),，可真實(shí)的對粒子樣本進(jìn)行粒徑測試并計數(shù)，樣品濃度可達(dá)到10¹¹#/ml,，粒徑檢測范圍0.5μm–400 μm,。

獨(dú)立試驗(yàn)顯示APS大乳粒分析儀在電化學(xué)拋光法（CMP）過程所使用的磨料漿（slurry）中對大顆粒的檢測要比傳統(tǒng)的激光散射法其靈敏度要高1,500到25,000倍。而和中國藥典CP2015中更是將此款儀器作為了乳劑中大乳粒（PFAT5）的檢測儀器,。同樣,，此款儀器可以應(yīng)用在墨水、顏料,、色素,、藥物復(fù)雜注射劑等行業(yè)，這些應(yīng)用中都有一個共同點(diǎn)——少量的“尾部”大顆粒是判斷一個產(chǎn)品成功或者失敗的重要標(biāo)準(zhǔn),。

技術(shù)優(yōu)勢

1,、檢測范圍廣0.5μm-400μm；

2,、高分辨率,，高靈敏性，統(tǒng)計精度高；

3,、粒子靈敏度        ≤10PPT

4,、粒徑度        ≥98%

5、粒子計數(shù)度     ≥90%

6,、符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求,；

7、現(xiàn)場校準(zhǔn),，無需返廠,；

8、模塊化設(shè)計,，便于升級及維護(hù),；

9、512通道,，不放過任何細(xì)微顆粒,；

10、符合美國藥典USP729,，中國藥典CP等要求,，且可自定義報告和標(biāo)準(zhǔn)；

11,、集自動進(jìn)樣,、自動檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等自動化功能與一身,；

512數(shù)據(jù)通道

對于顆粒計數(shù)器來說,，通道數(shù)越多，意味著其在特定測量量程內(nèi)劃分的區(qū)域越多,。AccuSizer 780 顆粒計數(shù)器系列的儀器對于0.5μm - 400.0μm的測量范圍按照指數(shù)等級劃分有512個通道,，意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細(xì)，例：1.586μm-1.675μm,。這樣做的優(yōu)點(diǎn)是顯而易見的,，一方面儀器實(shí)現(xiàn)了計數(shù)的性，將測量的結(jié)果作細(xì)致的分析,，而不是將結(jié)果作大致的分類,。另一方面，對于測量復(fù)雜體系和多組分的樣品,，數(shù)據(jù)能很好的體現(xiàn)在結(jié)果圖譜及數(shù)據(jù)中,。

圖1多通道的優(yōu)勢

如上四張圖是同樣一個樣本在使用不同通道的時候的表現(xiàn)，明顯可以看出,，使用8,、16,、32個通道的時候，僅僅能判斷顆粒度在一個范圍內(nèi),，不能明確到底多大,。而換用512高通道后，粒徑大小的辨析度明顯增加,，對于峰值的判斷更加清晰明了,。

高分辨率

高通道的優(yōu)勢換來的是高分辨率的優(yōu)勢。所謂分辨率,，在這里指的是分辨同一體系內(nèi)不同粒徑大小的能力,。得益于超前的設(shè)計理念和軟硬件組合，AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)不同于經(jīng)典光散射的顆粒計數(shù)分布外,，相對于經(jīng)典的電阻法和光阻法,，具有更高的分辨率和性。它不會錯過任何“尾部” 大顆粒,，而這些“尾部”大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標(biāo)準(zhǔn),。

圖2 AccuSizer 780 高分辨率展示

如圖2所示，同一個樣本中混合0.7μm,，0.8μm,，1.3μm，2μm,，5μm,，10μm，15μm,，20μm,，50μm，100μm,，200μm 11種標(biāo)準(zhǔn)PSL粒子，AccuSizer 780可以很容易將每種不同大小的標(biāo)粒區(qū)分清楚,。

圖3 SPOS VS Laser diffraction

圖3展示了同一個樣本在SPOS技術(shù)和激光衍射法（Laser diffraction,，LD）粒度儀中測得的結(jié)果。樣本使用的是過400目篩(37μm）的樣本,。SPOS技術(shù)（綠色線）顯示在35μm以上是沒有粒子的,，這和實(shí)際情況相符。但是使用LD檢測得到的僅僅是“相似”的分布,，但是在100μm本來沒有顆粒的情況下卻給出了還有大顆粒的假性結(jié)果,。

US 21CFR Part 11法規(guī)軟件——符合cGMP要求

AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測儀全系配備了符合美國聯(lián)邦法規(guī)21章第11款（21 CFR PART11）要求的軟件。具有數(shù)據(jù)自動備份,，審計追蹤,，權(quán)限分級，電子簽名，可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能,。

中國食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）有政策趨勢將對醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實(shí)施規(guī)范的GLP 管理,。使用符合21 CFR PART 11法規(guī)的軟件更能符合現(xiàn)在GLP/GMP的要求。