AccuSizer A7000 APS 高濃度顆粒計數器
自動稀釋技術，重現尾端真實分布
基本信息

儀器型號：AccuSizer A7000 APS 高濃度顆粒計數器

工作原理：單顆粒光學傳感技術（Single Particle Optical Sizing,，SPOS）

檢測范圍： 0.5 μm – 400 μm

AccuSizer 780 A7000 APS全自動計數粒度儀集自動進樣,、自動稀釋、自動檢測,、數據處理以及自動清洗等全自動檢測功能于一身,，為用戶提供可方便、快捷,、高效,、可靠的粒徑分析。其搭載的LE系列傳感器采用光阻法+光散法單顆粒光學傳感技術（SPOS）,，擁有512通道的超高分辨率,，并搭載二步自動稀釋系統，可真實的對粒子樣本進行粒徑測試并計數,，樣品濃度可達到10¹¹#/ml,，粒徑檢測范圍0.5μm–400 μm。

獨立試驗顯示APS在電化學拋光法（CMP）過程所使用的磨料漿（slurry）中對大顆粒的檢測要比傳統的激光散射法其靈敏度要高1,500到25,000倍,。而和中國藥典CP2015中更是將此款儀器作為了乳劑中大乳粒（PFAT5）的檢測儀器,。同樣，此款儀器可以應用在墨水,、顏料,、色素,、藥物復雜注射劑等行業(yè)，這些應用中都有一個共同點——少量的“尾部”大顆粒是判斷一個產品成功或者失敗的重要標準,。

技術優(yōu)勢

1,、檢測范圍廣0.5μm-400μm,；

2,、高分辨率，高靈敏性,，統計精度高,；

3、粒子靈敏度        ≤10PPT

4,、粒徑度        ≥98%

5,、粒子計數度     ≥90%

6、符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求,；

7,、現場校準，無需返廠,；

8,、模塊化設計，便于升級及維護,；

9,、512通道，不放過任何細微顆粒,；

10,、符合美國藥典USP729，中國藥典CP等要求,，且可自定義報告和標準,；

11、集自動進樣,、自動檢測,、數據處理以及自動清洗等自動化功能與一身；

512數據通道

對于顆粒計數器來說,，通道數越多,，意味著其在特定測量量程內劃分的區(qū)域越多。AccuSizer 780 顆粒計數器系列的儀器對于0.5μm - 400.0μm的測量范圍按照指數等級劃分有512個通道,，意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細,，例：1.586μm-1.675μm。這樣做的優(yōu)點是顯而易見的,，一方面儀器實現了計數的性,，將測量的結果作細致的分析,，而不是將結果作大致的分類。另一方面,，對于測量復雜體系和多組分的樣品,，數據能很好的體現在結果圖譜及數據中。

圖1多通道的優(yōu)勢

如上四張圖是同樣一個樣本在使用不同通道的時候的表現,，明顯可以看出,，使用8、16,、32個通道的時候,，僅僅能判斷顆粒度在一個范圍內，不能明確到底多大,。而換用512高通道后,，粒徑大小的辨析度明顯增加，對于峰值的判斷更加清晰明了,。

高分辨率

高通道的優(yōu)勢換來的是高分辨率的優(yōu)勢,。所謂分辨率，在這里指的是分辨同一體系內不同粒徑大小的能力,。得益于超前的設計理念和軟硬件組合,，AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現不同于經典光散射的顆粒計數分布外，相對于經典的電阻法和光阻法,，具有更高的分辨率和性,。它不會錯過任何“尾部” 大顆粒，而這些“尾部”大顆粒往往是決定產品好壞的標準,。

圖2 AccuSizer 780 高分辨率展示

如圖2所示,，同一個樣本中混合0.7μm，0.8μm,，1.3μm,，2μm，5μm,，10μm,，15μm，20μm,，50μm,，100μm，200μm 11種標準PSL粒子,，AccuSizer 780可以很容易將每種不同大小的標粒區(qū)分清楚,。

圖3 SPOS VS Laser diffraction

圖3展示了同一個樣本在SPOS技術和激光衍射法（Laser diffraction，LD）粒度儀中測得的結果。樣本使用的是過400目篩(37μm）的樣本,。SPOS技術（綠色線）顯示在35μm以上是沒有粒子的,，這和實際情況相符。但是使用LD檢測得到的僅僅是“相似”的分布,，但是在100μm本來沒有顆粒的情況下卻給出了還有大顆粒的假性結果,。

US 21CFR Part 11法規(guī)軟件——符合cGMP要求

AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測儀全系配備了符合美國聯邦法規(guī)21章第11款（21 CFR PART11）要求的軟件。具有數據自動備份,，審計追蹤,，權限分級，電子簽名,，可連接Lims系統等多項功能,。

中國食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）有政策趨勢將對醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實施規(guī)范的GLP 管理,。使用符合21 CFR PART 11法規(guī)的軟件更能符合現在GLP/GMP的要求,。