性能確認(rèn)舉例

1.GMP空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證自凈時(shí)間確認(rèn)

  確認(rèn)潔凈房間的自凈時(shí)間在多長時(shí)間內(nèi)達(dá)到設(shè)計(jì)要求,。

  空調(diào)系統(tǒng)在正常工況運(yùn)行，系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定,。

  潔凈度已完成,，且測試結(jié)果合格。

  潔凈房間已進(jìn)行清潔,。

  根據(jù)房間風(fēng)口布置情況,，在理論自凈時(shí)間最長的區(qū)域布置粒子計(jì)數(shù)器。

  使用氣溶膠發(fā)生器在房間注入顆粒，以身體運(yùn)動(dòng)擴(kuò)散塵埃粒子,。

  開始顆粒計(jì)算,，同時(shí)打開粒子計(jì)數(shù)器（每分鐘記錄一次）。

  記錄初始顆粒濃度,。

  記錄最后一分鐘顆粒粒度,。

  計(jì)算恢復(fù)率平均值。

  重復(fù)測量3次,。

  計(jì)算潔凈房間的自凈時(shí)間,。

2、GMP空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證懸浮粒子數(shù)據(jù)確認(rèn),。

  確認(rèn)潔凈房間的懸浮粒子數(shù)滿足設(shè)計(jì)要求,。

  空調(diào)系統(tǒng)在正常工況運(yùn)行，系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定,。

  高效過濾系統(tǒng)檢漏測試已完成,，且測試結(jié)果合格。

  潔凈房間已進(jìn)行清潔,。

  取樣點(diǎn)數(shù)目及布置,。

根據(jù)ISO 14644-1:2015(E) 附件 A.1，采樣點(diǎn)數(shù)量可以通過表中得到：

備注2：在單向流情況下,，該區(qū)域可以認(rèn)為是移動(dòng)的氣流橫截面,，垂直于氣流方向。在其他情況下,，該區(qū)域可以認(rèn)為是潔凈室或潔凈區(qū)域的水平面面積,。

懸浮粒子測試時(shí)，除受潔凈區(qū)的設(shè)備限制外,，采樣點(diǎn)盡量均勻分布于房間內(nèi),。在布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)盡量避免在回風(fēng)口附近,。

取樣頻次：每點(diǎn)連續(xù)三次測試,。

  Vs — 每個(gè)采樣點(diǎn)一次最少采樣量，單位為升（L）

  Cn,m — 相關(guān)等級最大關(guān)注粒徑的濃度限值,，單位為個(gè)每立方米（個(gè)/m3）

  每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于2L,，采樣時(shí)間不得少于0.5min。

取樣程序

采用校準(zhǔn)過的粒子計(jì)數(shù)器測試房間懸浮粒子,。粒子計(jì)數(shù)器采樣管的長度應(yīng)滿足儀器的允許長度,，如無特殊規(guī)定長度不得大于1m。

將粒子計(jì)數(shù)器放置于檢測房間，取樣頭的放置位置應(yīng)接近《OQ懸浮粒子取樣點(diǎn)布置圖》中已確定的采樣點(diǎn)位置,。

取樣高度應(yīng)選擇工作面高度,。無工作臺時(shí)，一般距離地面0.8~1.2米高度,，有工作臺時(shí),，一般距離工作臺表面0.1~0.3米高度。

取樣探頭應(yīng)定位指向氣流,。若所測試的氣流的方向不受控制或不可預(yù)計(jì)（例如：非單向氣流）,，取樣探頭的入口方向應(yīng)垂直向上。

在粒子計(jì)數(shù)器上設(shè)定取樣點(diǎn)編號,、取樣時(shí)間等參數(shù)后,，啟動(dòng)粒子計(jì)數(shù)器，開始測試,。

結(jié)果處理

記錄每個(gè)樣品測試的結(jié)果,，即：所需粒度的每一個(gè)樣品體積中，符合相關(guān)空氣潔凈度ISO級別的粒子的數(shù)量,。

3,、沉降菌確認(rèn)

確認(rèn)潔凈房間的沉降菌滿足設(shè)計(jì)要求。

空調(diào)系統(tǒng)在正常工況運(yùn)行,，系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定,。潔凈房間已進(jìn)行清潔、消毒,。

取樣點(diǎn)數(shù)目及布置,，參照GB/T16294-2010 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》中的方法確定取樣點(diǎn)數(shù)目。.取樣點(diǎn)的布置原則與懸浮粒子相同,。

取樣頻次,，取樣頻次規(guī)定如下：

取樣量

培養(yǎng)基采用Φ90mm大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基,。

檢查每批培養(yǎng)基的陽性試驗(yàn)及無菌檢查是否合格,，并將測試記錄附在檢測報(bào)告中。

取樣程序,，培養(yǎng)基放置位置應(yīng)接近沉降菌取樣點(diǎn)布置圖中已確定的采樣點(diǎn)位置,，并逐個(gè)放置，然后從里到外逐個(gè)打開培養(yǎng)皿蓋,，暴露30min,。

采樣時(shí)應(yīng)采取一切措施防止采樣過程中的污染和其它對樣本可能的污染。

取樣完成后,，取出培養(yǎng)皿,，將培養(yǎng)基進(jìn)行編號,。

培養(yǎng)，取樣完畢,，將TSA培養(yǎng)基放于30～35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)72小時(shí),。

4、浮游菌確認(rèn)

確認(rèn)潔凈房間的浮游菌滿足設(shè)計(jì)要求,。