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GMP空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證
- 公司名稱 澤恒計(jì)量檢測(湖北)有限公司
- 品牌
- 型號
- 產(chǎn)地
- 廠商性質(zhì) 工程商
- 更新時(shí)間 2024/11/24 21:28:57
- 訪問次數(shù) 2023
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驗(yàn)證方式 | 上門服務(wù) | 驗(yàn)證時(shí)間 | 5-15天 |
---|---|---|---|
驗(yàn)證參數(shù) | 安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn),、性能確認(rèn) |
性能確認(rèn)舉例
1.GMP空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證自凈時(shí)間確認(rèn)
確認(rèn)潔凈房間的自凈時(shí)間在多長時(shí)間內(nèi)達(dá)到設(shè)計(jì)要求,。
空調(diào)系統(tǒng)在正常工況運(yùn)行,系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定,。
潔凈度已完成,,且測試結(jié)果合格。
潔凈房間已進(jìn)行清潔,。
根據(jù)房間風(fēng)口布置情況,,在理論自凈時(shí)間最長的區(qū)域布置粒子計(jì)數(shù)器。
使用氣溶膠發(fā)生器在房間注入顆粒,以身體運(yùn)動(dòng)擴(kuò)散塵埃粒子,。
開始顆粒計(jì)算,,同時(shí)打開粒子計(jì)數(shù)器(每分鐘記錄一次)。
記錄初始顆粒濃度,。
記錄最后一分鐘顆粒粒度,。
計(jì)算恢復(fù)率平均值。
重復(fù)測量3次,。
計(jì)算潔凈房間的自凈時(shí)間,。
2、GMP空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證懸浮粒子數(shù)據(jù)確認(rèn),。
確認(rèn)潔凈房間的懸浮粒子數(shù)滿足設(shè)計(jì)要求,。
空調(diào)系統(tǒng)在正常工況運(yùn)行,系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定,。
高效過濾系統(tǒng)檢漏測試已完成,,且測試結(jié)果合格。
潔凈房間已進(jìn)行清潔,。
取樣點(diǎn)數(shù)目及布置,。
根據(jù)ISO 14644-1:2015(E) 附件 A.1,采樣點(diǎn)數(shù)量可以通過表中得到:
潔凈室面積(平方米)小于或等于(m2) | 最小數(shù)量的采樣地點(diǎn)進(jìn)行測試(NL) |
2 | 1 |
4 | 2 |
6 | 3 |
8 | 4 |
10 | 5 |
24 | 6 |
28 | 7 |
32 | 8 |
36 | 9 |
52 | 10 |
56 | 11 |
備注1:如果考慮的面積落在表格中的兩個(gè)值范圍內(nèi),,應(yīng)選擇較大的一個(gè),。
備注2:在單向流情況下,,該區(qū)域可以認(rèn)為是移動(dòng)的氣流橫截面,,垂直于氣流方向。在其他情況下,,該區(qū)域可以認(rèn)為是潔凈室或潔凈區(qū)域的水平面面積,。
懸浮粒子測試時(shí),除受潔凈區(qū)的設(shè)備限制外,,采樣點(diǎn)盡量均勻分布于房間內(nèi),。在布置采樣點(diǎn)時(shí),應(yīng)盡量避免在回風(fēng)口附近,。
取樣頻次:每點(diǎn)連續(xù)三次測試,。
Vs — 每個(gè)采樣點(diǎn)一次最少采樣量,單位為升(L)
Cn,m — 相關(guān)等級最大關(guān)注粒徑的濃度限值,,單位為個(gè)每立方米(個(gè)/m3)
每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于2L,,采樣時(shí)間不得少于0.5min。
取樣程序
采用校準(zhǔn)過的粒子計(jì)數(shù)器測試房間懸浮粒子,。粒子計(jì)數(shù)器采樣管的長度應(yīng)滿足儀器的允許長度,,如無特殊規(guī)定長度不得大于1m。
將粒子計(jì)數(shù)器放置于檢測房間,取樣頭的放置位置應(yīng)接近《OQ懸浮粒子取樣點(diǎn)布置圖》中已確定的采樣點(diǎn)位置,。
取樣高度應(yīng)選擇工作面高度,。無工作臺時(shí),一般距離地面0.8~1.2米高度,,有工作臺時(shí),,一般距離工作臺表面0.1~0.3米高度。
取樣探頭應(yīng)定位指向氣流,。若所測試的氣流的方向不受控制或不可預(yù)計(jì)(例如:非單向氣流),,取樣探頭的入口方向應(yīng)垂直向上。
在粒子計(jì)數(shù)器上設(shè)定取樣點(diǎn)編號,、取樣時(shí)間等參數(shù)后,,啟動(dòng)粒子計(jì)數(shù)器,開始測試,。
結(jié)果處理
記錄每個(gè)樣品測試的結(jié)果,,即:所需粒度的每一個(gè)樣品體積中,符合相關(guān)空氣潔凈度ISO級別的粒子的數(shù)量,。
3,、沉降菌確認(rèn)
確認(rèn)潔凈房間的沉降菌滿足設(shè)計(jì)要求。
空調(diào)系統(tǒng)在正常工況運(yùn)行,,系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定,。潔凈房間已進(jìn)行清潔、消毒,。
取樣點(diǎn)數(shù)目及布置,,參照GB/T16294-2010 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》中的方法確定取樣點(diǎn)數(shù)目。.取樣點(diǎn)的布置原則與懸浮粒子相同,。
取樣頻次,,取樣頻次規(guī)定如下:
潔凈級別 | 十萬級 |
取樣頻次 | 連續(xù)六天,每天每點(diǎn)采樣一次 |
取樣量
潔凈級別 | 十萬級 |
單次取樣量 | 0.5m3/次 |
培養(yǎng)基采用Φ90mm大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基,。
檢查每批培養(yǎng)基的陽性試驗(yàn)及無菌檢查是否合格,,并將測試記錄附在檢測報(bào)告中。
取樣程序,,培養(yǎng)基放置位置應(yīng)接近沉降菌取樣點(diǎn)布置圖中已確定的采樣點(diǎn)位置,,并逐個(gè)放置,然后從里到外逐個(gè)打開培養(yǎng)皿蓋,,暴露30min,。
采樣時(shí)應(yīng)采取一切措施防止采樣過程中的污染和其它對樣本可能的污染。
取樣完成后,,取出培養(yǎng)皿,,將培養(yǎng)基進(jìn)行編號,。
培養(yǎng),取樣完畢,,將TSA培養(yǎng)基放于30~35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)72小時(shí),。
4、浮游菌確認(rèn)
確認(rèn)潔凈房間的浮游菌滿足設(shè)計(jì)要求,。
空調(diào)系統(tǒng)在正常工況運(yùn)行,,系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定。潔凈房間已進(jìn)行清潔,、消毒,。 取樣點(diǎn)數(shù)目及布置,參照GB/T16293-2010 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》中的方法確定取樣點(diǎn)數(shù)目,。取樣點(diǎn)的布置原則與懸浮粒子相同,。根據(jù)上述原則制定《PQ浮游菌取樣點(diǎn)布置圖》 PQ浮游菌取樣點(diǎn)布置圖 取樣頻次,取樣頻次規(guī)定如下:
取樣量
培養(yǎng)基采用Φ90mm大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基,。檢查每批培養(yǎng)基的陽性試驗(yàn)及無菌檢查是否合格,,并將測試記錄附在檢測報(bào)告中。 取樣程序采用校準(zhǔn)過的浮游菌采樣儀進(jìn)行采樣,,測試前對儀器進(jìn)行表面擦拭消毒,,采樣頭應(yīng)接近浮游菌取樣點(diǎn)布置圖測點(diǎn)位置進(jìn)行取樣。 工作區(qū)測點(diǎn)位置距離地面0.8~1.5米左右(略高于工作臺面),。 對于非單向流潔凈房間,,采樣儀采樣口應(yīng)向上。 取樣時(shí)應(yīng)采取一切措施防止采樣過程中的污染和其它對樣本可能的污染,。測試時(shí),,應(yīng)避免采樣設(shè)備對氣流可能產(chǎn)生的干擾。 測試完成后,,浮游菌采樣儀將自動(dòng)停止運(yùn)行,,取出培養(yǎng)基,,并進(jìn)行編號,。 培養(yǎng)取樣完畢,將TSA培養(yǎng)基放于20~25℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)72小時(shí),,30~35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時(shí)記錄培養(yǎng)皿中菌落數(shù)量,。 |
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