藥包材不溶性微粒顯微計數(shù)法微粒分析儀

高風險介入治療器械如心臟支架,、血管導管等，在使用過程中可能會釋放出微粒,。這些微粒如果進入血管,，可能會隨著血流流動，最終堵塞小血管,，導致局部組織缺血,、缺氧，引發(fā)器官功能障礙,，甚至危及生命,。例如，在心血管介入治療中,，微粒進入冠狀動脈可能會引起心肌梗死,。

藥包材中的微粒可能會進入藥品中,，被患者攝入或注射后，會刺激人體免疫系統(tǒng),，引發(fā)炎癥反應,。長期或反復的炎癥反應可能會對人體組織和器官造成損害,，影響治療效果，增加患者的痛苦和治療成本,。

藥包材是藥品的包裝容器,，其質(zhì)量直接影響藥品的穩(wěn)定性和安全性。微粒檢測可以及時發(fā)現(xiàn)藥包材中可能存在的微粒雜質(zhì),，防止這些微粒進入藥品,，從而保證藥品的純度和質(zhì)量。如果藥包材中的微粒進入藥品,，可能會改變藥品的物理,、化學性質(zhì)，影響藥品的療效和安全性,。

各國的藥品監(jiān)管機構都對藥品中的微粒含量有嚴格的規(guī)定,，高風險介入治療器械和藥包材作為與藥品直接接觸的物品，也需要符合相關的質(zhì)量標準,。通過微粒檢測,，可以確保藥包材和介入治療器械符合質(zhì)量要求，保證患者用藥安全有效,。

藥典規(guī)定：2025版《中國藥典》及美國藥典,、歐洲藥典均規(guī)定，當光阻法結(jié)果不符合要求或供試品不適用時,，應采用顯微計數(shù)法進行測定,，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。這直接賦予了顯微計數(shù)法在高風險醫(yī)療器械檢測中的特殊地位,，使其成為最終的判定標準,。

行業(yè)規(guī)范指定：如GB 8368-2018《一次性使用輸液器重力輸液式》及ISO 8536-4明確規(guī)定，一次性輸液器的微粒檢測僅允許使用顯微計數(shù)法,。YY/T1556-2017 醫(yī)用輸液,、輸血、注射器具微粒污染檢測方法,、T/CAMDI 009《無菌醫(yī)療器械初包裝潔凈度》規(guī)定,，需通過顯微計數(shù)法進行液體洗脫分析，以檢測其微粒污染情況,。

胤煌科技YH-MIP-0103SE藥包材不溶性微粒顯微計數(shù)法微粒分析儀的優(yōu)勢

1,、自動化程度高：能夠完成從自動過濾、自動干燥,、自動上樣,，到自動測試、自動出具報告等多項流程，極大地提高了檢測效率,，減少了人為操作誤差,，確保了檢測過程的連續(xù)性和穩(wěn)定性，并使檢測時間大大縮短,。

2,、算法先進：結(jié)合了超分辨算法與AI智能算法，能夠更精確地識別和分析樣品中的不溶性微粒,，有效避免了傳統(tǒng)顯微鏡法可能存在的誤差,，提高了檢測數(shù)據(jù)的準確性。

3,、保留微粒原始形貌：可以保留樣品中每個粒子的原始形貌,，為不溶性微粒的來源或形成機制提供重要的警示作用，有助于分析微粒的性質(zhì)和來源,，從而采取相應的措施進行改進,。

4、符合多種標準：滿足中國藥典,、美國藥典,、歐洲藥典及日本藥典等各國藥典對不溶性微粒檢查的要求，以及21CFR Part11及GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求,，確保了檢測結(jié)果的可靠性和可信度,，可在全球范圍內(nèi)廣泛應用。