醫(yī)藥級(jí)無(wú)水乳糖山西錦洋藥用輔料

醫(yī)藥級(jí)無(wú)水乳糖山西錦洋藥用輔料

比起結(jié)晶形乳糖和粉末形乳糖,，直接壓片用乳糖的流動(dòng)性和可壓性更好,，它含有經(jīng)過(guò)特殊處理的、純的α-乳糖一水合物和少量無(wú)定形乳糖,。無(wú)定形乳糖的作用是改善乳糖的壓力/硬度比,。另外一些特別生產(chǎn)的直接壓片用乳糖不含無(wú)定形原料，但可能含玻璃態(tài)組成,，故對(duì)改善可壓性造成（不良）影響,。直接壓片用乳糖也可與微晶纖維素和淀粉混合使用，通常需要片劑潤(rùn)滑劑如0.5%（W/W）硬脂酸鎂。在這些制劑中,，乳糖的濃度站到65%~85%。如果替換其他直接壓片用輔料如預(yù)膠化淀粉,，噴霧干燥乳糖的用量可更少些

【檢查】酸堿度    取本品6.0g,，加新沸放冷的水25ml溶解，加入酚酞指示液0.3ml,，溶液應(yīng)無(wú)色,，用滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液顯粉紅色,，消耗的滴定液（0.1mol/L）應(yīng)不得過(guò)0.4ml,。　　溶液澄清度    取本品1.0g,，加沸水10ml溶解后,，依法檢查（通則0902），溶液應(yīng)澄清,，如顯渾濁,，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃,?！　∮嘘P(guān)物質(zhì)    取本品適量，加水溶解并定量稀釋制成每1ml含100mg的溶液,，作為供試品溶液,；精密量取1ml，置100ml量瓶中,，加水稀釋至刻度,，搖勻，作為對(duì)照溶液,。照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法試驗(yàn),，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中除溶劑峰以外,，如顯雜質(zhì)峰,，各雜質(zhì)峰面積之和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）?！　〉鞍踪|(zhì)與雜質(zhì)吸光度    取本品,，精密稱定，加溫水溶解并定量稀釋制成每1ml中含100mg的溶液,，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）檢測(cè),，在400nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，不得過(guò)0.04。再精密量取上述溶液1ml,，置10ml量瓶中,，加水稀釋至刻度，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）檢測(cè),，在210～220nm的波長(zhǎng)范圍內(nèi)測(cè)定吸光度,，不得過(guò)0.25；在270～300nm的波長(zhǎng)范圍內(nèi)測(cè)定吸光度,，不得過(guò)0.07,。　　干燥失重    取本品,，在80℃干燥2小時(shí),，減失重量不得過(guò)0.5%（通則0831）?！　∷?nbsp;   取本品,，以甲醇-甲酰胺（2：1）為溶劑，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定,，含水分不得過(guò)1.0%,。　　熾灼殘?jiān)?nbsp;   取本品,，依法檢查（通則0841）,，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%?！　≈亟饘?nbsp;   取本品3.0g,，加溫水20ml溶解后，再加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml,，依法檢查（通則0821第一法）,，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五?！　∩辂}    取熾灼殘?jiān)?xiàng)下殘留物,，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml,，依法檢查（通則0822第一法）,，應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）?！　∥⑸锵薅?nbsp;   取本品,，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)103cfu,，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)102cfu,，不得檢出大腸埃希菌,。