上海一恒藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱

新一代藥品穩(wěn)定試驗(yàn)設(shè)備,，集公司多年設(shè)計(jì)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),，引進(jìn)消化優(yōu)良。突破現(xiàn)有國產(chǎn)藥品試驗(yàn)箱無法長時(shí)間連續(xù)運(yùn)行的缺陷,，是藥廠GMP認(rèn)證的*設(shè)備,。

用途概述：

以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對藥品失效評測需長時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境,，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗(yàn),、長期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn),，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)選擇方案,。

上海一恒藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱

產(chǎn)品特點(diǎn)：

◆人性化設(shè)計(jì)

● 全新無氟設(shè)計(jì)，高效率,、低能耗,、促進(jìn)節(jié)能，使你始終走在健康生活的前沿,。

● 微電腦控制器,，控制穩(wěn)定、準(zhǔn)確,、可靠,采用304不銹鋼內(nèi)膽,，四角半圓弧形，易清潔,，便于操作,。

● *風(fēng)道循環(huán)，確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻,。箱體左側(cè)有一直徑25mm的測試孔,。

◆連續(xù)運(yùn)行保證

● 兩套進(jìn)口壓縮機(jī)自動切換，確保藥品試驗(yàn)長時(shí)間連續(xù)運(yùn)行不發(fā)生故障,。突破國內(nèi)藥品試驗(yàn)箱無法長時(shí)間連續(xù)運(yùn)行的缺陷,。

● 連續(xù)運(yùn)行無需化霜，避免在使用過程中,，因?yàn)榛a(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動,。

◆*

● 溫濕度控制器、壓縮機(jī),、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品,，具備長時(shí)間運(yùn)行穩(wěn)定、安全,、可靠等特點(diǎn),。

◆安全功能

● 獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng),，能聲光報(bào)警提示操作者，保證實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行不發(fā)生意外,。

● 溫度偏低或偏高及超溫報(bào)警,，濕度偏高與偏低報(bào)警。

● 具有密碼鎖屏功能,，避免非實(shí)驗(yàn)人員誤操作,。

◆進(jìn)口濕度傳感器

● 選用能在高溫狀態(tài)運(yùn)行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱,。

◆紫外殺菌系統(tǒng)（選配）

● 紫外殺菌燈置于箱內(nèi)后壁,，可定期對箱體內(nèi)部進(jìn)行消毒，可有效殺滅箱體內(nèi)循環(huán)空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌,，從而有效防止藥品試驗(yàn)期間的污染,。

◆光照度自動監(jiān)測和控制（選配）

● 突破現(xiàn)有國產(chǎn)穩(wěn)定試驗(yàn)箱光照度無法監(jiān)測和控制的缺陷，采用光傳感器進(jìn)行監(jiān)測并無級可調(diào),，減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗(yàn)誤差,。

◆資料記錄與故障診斷顯示

● 當(dāng)試驗(yàn)箱發(fā)生故障，動態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息,，試驗(yàn)箱運(yùn)行故障一目了然,。

● 可連接打印機(jī)或485通訊接口，用電腦和打印機(jī)記錄溫度和時(shí)間曲線,，為試驗(yàn)過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證。

可程式觸摸屏控制器

● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面,，熒幕操作簡單,，程式編輯容易。

● 控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇,，即時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示,。

● 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量，每段時(shí)間設(shè)定大值為99小時(shí)59分,。

● 資料及試驗(yàn)條件輸入后,，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機(jī),。

● 具有P.I.D自動演算功能,，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為穩(wěn)定,。

● 具有RS-232或RS-485通訊界面,，可在電腦上設(shè)計(jì)程式，監(jiān)視試驗(yàn)過程并執(zhí)行開關(guān)機(jī)等功能,。

執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)：

2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造

● 加速試驗(yàn)：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH,，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天

● 長期試驗(yàn)：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH,，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天

● 對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗(yàn)，例如低密度聚乙制備的,、塑料安瓿 ,、眼用制劑容器等，則應(yīng)在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進(jìn)行試驗(yàn)

● 對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長期試驗(yàn),，則應(yīng)在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進(jìn)行試驗(yàn)

● 強(qiáng)光照射試驗(yàn)：4500±500LX 10天

★穩(wěn)定性試驗(yàn)條件：在ICH指南中,，在功能性、性能和文件方面,，GMP和FDA定義了要求,。歐洲、日本和美國同意制定一個(gè)共用的穩(wěn)定性試驗(yàn),，這些試驗(yàn)的目標(biāo)是集合信息,，作為制定一個(gè)關(guān)于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦，終目標(biāo)是在規(guī)定周期中,，證明藥品暴露在溫度,、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性,。

★長期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲藏條件：

溫度：+25℃±2℃ 濕度：60±5%RH

時(shí)間：12個(gè)月

★加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲藏條件

溫度：+40℃±2℃ 濕度：75±5%RH

時(shí)間：6個(gè)月 強(qiáng)光照射條件光照度：4500±500LX

※以上相關(guān)數(shù)據(jù)僅供參考,，對應(yīng)的試驗(yàn)環(huán)境溫度為25℃

技術(shù)參數(shù)：

注：運(yùn)行功率是在產(chǎn)品穩(wěn)定運(yùn)行25℃，65%RH試驗(yàn)條件下測得,。

《中國藥典》原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則及ICH指導(dǎo)方針中要求的溫度和濕度試驗(yàn)條件：

以下試驗(yàn)的環(huán)境溫度應(yīng)在15~25℃

√ 加速試驗(yàn)：40℃±2℃/ 75%±5%RH,，或30℃±2℃/ 65%±5%RH

√ 高濕試驗(yàn)：25℃/ 90%±5%RH，或25℃/ 75%±5%RH

√ 長期試驗(yàn)：25℃±2℃/ 60%±5%RH,，或30℃±2℃/ 65%±5%RH

√ 對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗(yàn),，例如低密度聚乙制備的、塑料安瓿 ,、眼用制劑容器等,，則應(yīng)在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進(jìn)行試驗(yàn)

√ 對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長期試驗(yàn)，則應(yīng)在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進(jìn)行試驗(yàn)

分機(jī)權(quán)限管理：

具有多個(gè)可分配多個(gè)賬戶,，可根據(jù)設(shè)備管理需要,，將設(shè)備控制器操作權(quán)限分配為管理員，操作員,，訪客三個(gè)權(quán)限等級賬戶,。觸摸屏還支持中英文 輸入，可根據(jù)操作者實(shí)際姓名登錄系統(tǒng),，同時(shí)系統(tǒng)還具備操作日志查詢功能，記錄各用戶詳細(xì)操作日志,，方便設(shè)備運(yùn)維管理和審計(jì)追蹤,。

提供3Q驗(yàn)證和校準(zhǔn)服務(wù)：

※可以為客戶提供IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn)),、PQ(性能確認(rèn))等一系列服務(wù),，保證藥品箱的性能和指標(biāo)要求。針對藥品箱的溫濕度信號采集的長期穩(wěn)定性偏差比較大,，所以要進(jìn)行校準(zhǔn),，以保證溫濕度數(shù)據(jù)的長期準(zhǔn)確性，滿足生產(chǎn)工藝要求,。(選配）

※可提供計(jì)量部門第三方測試報(bào)告（RMB:2500元）選配

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