程序降溫儀驗證
- 公司名稱 華譜(上海)檢測技術(shù)有限公司
- 品牌 其他品牌
- 型號
- 產(chǎn)地
- 廠商性質(zhì) 生產(chǎn)廠家
- 更新時間 2024/12/7 15:58:55
- 訪問次數(shù) 4369
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產(chǎn)地類別 | 國產(chǎn) | 控制類型 | 溫度和濕度 |
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應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,生物產(chǎn)業(yè) |
程序降溫儀如何驗證
1:程序降溫儀是什么呢,?
程序降溫儀是實現(xiàn)生物樣本低溫凍存的關(guān)鍵設(shè)備。在常溫樣本需要向液氮低溫環(huán)境轉(zhuǎn)移時,,可以介導生物樣本的降溫過程,。廣泛應(yīng)用在干細胞移植、臍血凍存,、眼角膜,、皮膚等器官組織的低溫保存等領(lǐng)域,并正在向低溫材料學科和農(nóng)牧領(lǐng)域擴展,。
2:程序降溫儀主要性能是什么呢,?
樣品凍存過程中,降溫速率是影響細胞復(fù)蘇活性的關(guān)鍵因素:過快/過慢都會對細胞造成損傷以致影響復(fù)蘇活性,。降溫速度過快時,,細胞內(nèi)的水迅速結(jié)晶,冰晶會對細胞造成內(nèi)部損傷,;如果降溫速度過慢,,細胞外的水先結(jié)冰,會在細胞內(nèi)外產(chǎn)生滲透壓,,會造成細胞脫水,,降低細胞復(fù)蘇率。
以上問題,,可通過程序降溫儀對降溫速率的“精細控制”輕松解決——降溫的不同階段,,采用不同的降溫速率,可有效減少細胞損傷,,提高復(fù)蘇率,。一般為“先慢凍,后快凍”,。
3:程序降溫儀的工作原理是什么呢,?
通過微處理器控制系統(tǒng)和電磁閥,控制噴入腔體中的液氮量來精確控制降溫速率,。其優(yōu)點是:控溫精確,,受外界環(huán)境影響小。尤其是處理大體積樣本時,,快速噴入的大量液氮更易帶走樣本中的潛熱,,從而快速降溫,,保證更好的樣本復(fù)蘇活性,。
4:程序降溫儀為什么要做溫度驗證呢,?
首先客戶看中這款產(chǎn)品的慢凍的特點,PQ要求當然是瓶內(nèi)樣品的溫度均勻度和加速度的穩(wěn)定性符合客戶的工藝需求,,所以需要數(shù)據(jù)支撐而做驗證,。
5:程序降溫儀驗證的項目如下
5.1 安裝確認
5.2 運行功能確認
5.3 報警功能確認
5.4 噪聲確認
5.5 溫度分布試驗
公司背景介紹:
澤恒.華譜在計量校準、驗證與確認的優(yōu)勢是專注做生物制藥質(zhì)控服務(wù),,針對一些特殊的儀器都非常熟悉,,核心團隊來源于制藥公司和儀器廠家,對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉,,比如:我們團隊專門研發(fā)了替代進口的熒光定量PCR儀校準裝置,,大大降低熒光定量/定性PCR儀校準的成本(遠低于同行);我們開發(fā)了細胞計數(shù)儀的校準內(nèi)部規(guī)程,;開發(fā)了細胞復(fù)蘇儀的內(nèi)部校準規(guī)程,;開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準規(guī)程;我們開發(fā)了溫度驗證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭,,降低用戶大量使用探頭時的成本,,代替了進口;這些例子還有很多,,因為我們都是生物出身,,所以我們關(guān)注每一個生物用戶工藝要求,在生物制藥儀器設(shè)備上面專注,,“與質(zhì)量同行,、做儀器設(shè)備質(zhì)控”,為了讓生物制藥更安全而努力,。
我們在服務(wù)上與其它單位密切合作,,包括強檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取,,省時,、省力、方便客戶,。
澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準,、儀器設(shè)備驗證與驗證/廠房驗證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務(wù),。