二氧化碳培養(yǎng)箱驗證

1) 二氧化碳培養(yǎng)箱的作用

二氧化碳培養(yǎng)箱模擬形成一個類似細胞在生物內(nèi)的生長環(huán)境,，用來在體外培養(yǎng)細胞的一個裝置,。其主要對箱內(nèi)的溫度、濕度,、二氧化碳濃度進行了嚴格的把控,，如穩(wěn)定的二氧化碳濃度5%、穩(wěn)定的溫度37℃,、穩(wěn)定的相對濕度95%RH,，使細胞,、組織等的生存環(huán)境滿足要求提高培養(yǎng)成功率。

2) 二氧化碳培養(yǎng)箱的分類

  二氧化碳培養(yǎng)箱按照加熱方式可分為水套式二氧化碳培養(yǎng)箱和氣套式二氧化碳培養(yǎng)箱,。

氣套式二氧化碳培養(yǎng)箱的加熱是通過分布在箱體氣套層內(nèi)的加熱絲直接對內(nèi)箱體進行加熱的,，采用隔熱系統(tǒng)和表面散熱元件使培養(yǎng)箱內(nèi)溫度均衡。其優(yōu)點是溫度和濃度恢復的比較快,，適合短期培養(yǎng)細胞的頻繁開關門。

水套式二氧化碳培養(yǎng)箱的溫度是通過一個獨立的水套層包圍內(nèi)部的箱體來維持溫度恒定的,，通過電熱絲給水套內(nèi)的水加熱,，再通過箱內(nèi)溫度傳感器來檢測溫度變化，使箱內(nèi)的溫度恒定在設置溫度,。

其優(yōu)點是有助于均勻散熱和避免形成冷區(qū),，以及在斷電后能夠有效減緩培養(yǎng)箱內(nèi)溫度的降低。

3) 二氧化碳培養(yǎng)箱如何驗證

以下標準適用于培養(yǎng)箱溫度上限為55℃,，溫度下限高于環(huán)境溫度3℃-5℃,，二氧化碳濃度范圍為0%-20%。

1. 性能試驗標準：

溫度恢復時間應≤10min,、二氧化碳濃度恢復時間應≤10min,、防止冷凝水的產(chǎn)生、二次溫差應≤8℃,、超溫保護不超過設定溫度的1.5℃,。

2. 溫度控制性能試驗方法：

將多點溫度記錄儀測試時間間隔設置為2min。連續(xù)記錄48小時,，計算最高溫,、低溫、平均值,。按下列公式計算溫度均勻度,、波動度。參考YY 1621-2018 培養(yǎng)箱的溫度控制誤差應在±0.2℃之間,、波動度應在±0.5℃之間,、均勻度應在±1.0℃之間。

超溫時限：達到設定溫度時等待2h,，迅速打開培養(yǎng)的所有門,，開門角度至少達到90%，開門時間為30s,，迅速關門計時,，待培養(yǎng)箱恢復至設定溫度時，其時間間隔應滿足≤10min,。同理二氧化碳濃度時間間隔應滿足≤10min,，保溫性能待顯示溫度達到設置溫度時等待2h,，記錄培養(yǎng)箱的的箱溫，切斷加熱部件,，保持培養(yǎng)箱運行1h,，在記錄一下箱溫，應符合二次溫差≤8℃,。

3. 二氧化碳濃度性能試驗方法：

二氧化碳檢測點將探頭式的測試儀應將傳感器置于培養(yǎng)箱中心位置,，并不直接接觸隔板，泵氣式的測試儀器,，其采樣管應從培養(yǎng)箱中心采樣,。每隔5min記錄一次 ，連續(xù)記錄24小時,。二氧化碳濃度控制誤差應在±1.0%之間,。

二氧化碳培養(yǎng)箱驗證項目/參數(shù)

序號  名稱  

1   安裝確認（IQ），含安裝環(huán)境確認  

2   運行確認（OQ）,，含報警確認等

3   溫度控制誤差測試  

4   溫度分布測試（空載）

5   溫度分布測試（滿載）

6   二氧化碳濃度測試  

7   開關門測試

8   斷電保溫性能測試  

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