產(chǎn)品概述

1、藥品穩(wěn)定性試驗箱有三個系列：藥品穩(wěn)定性試驗箱系列,、強光藥品箱系列,、綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱。主要應(yīng)用于制藥企業(yè),、藥品研發(fā),、疫苗研發(fā)、藥妝研發(fā)等領(lǐng)域,。根據(jù)測試目的不同為藥品,、疫苗、藥妝等產(chǎn)品的加速試驗,、長期試驗,、高溫高濕試驗,、強光試驗、綜合試驗等提供研究所需之設(shè)備,。

二· 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

1,、制造執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)條件）：GB/T 10586-2006

2、藥品陰涼箱技術(shù)要求和試驗方法：WB/T 1062-2016

3,、制藥機械(設(shè)備)實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則：GB 28670-2012

三· 滿足標(biāo)準(zhǔn)

1,、滿足FDA、ICH及******藥典中相關(guān)要求

2,、滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）（2015修訂）》

3,、2015年新版《中國藥典》

四．選型表

強光藥品穩(wěn)定性試驗箱

五· 產(chǎn)品亮點

1,、核心部件壓縮機（法國泰康）和循環(huán)風(fēng)機均采用進口品牌，制冷劑為健康環(huán)保制冷劑,。

2,、循環(huán)風(fēng)機自動控制，可根據(jù)溫度的高低自動調(diào)節(jié)風(fēng)速,。制冷系統(tǒng)經(jīng)典排列組合,，穩(wěn)定性經(jīng)過多年市場檢驗，安全,、可靠,。

3、液晶大屏幕/7寸觸摸屏（選配）微電腦智能控溫系統(tǒng),，具有PID邏輯運算功能,，實現(xiàn)手動PID控制及PID自整定功能。 

4,、具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量,，每段時間設(shè)定 大值為99小時59分，幾乎可以滿足你任何試驗步驟,。

5,、一屏顯示設(shè)定參數(shù)、當(dāng)前運行程式號,、當(dāng)前運行時間及剩余時間,、加熱器工作狀態(tài)、加濕器工作狀態(tài),、循環(huán)剩余次數(shù)等,。能展現(xiàn)程式運行曲線、定值控制與程式控制自由切換,、中英文自由切換,、自動進行故障檢測,、顯示、并報警,。

6,、采用國際流行的內(nèi)加濕方式，相較于外加濕,，具有更優(yōu)的溫度穩(wěn)定性,。國際品牌濕度傳感器，濕度精準(zhǔn)達(dá)*水平,。

7,、突發(fā)情況參數(shù)自動保存，并具來電恢復(fù)功能,，同時還具備傳感器自診斷,，超溫及故障報警功能。

8,、內(nèi)膽采用304不銹鋼,，外殼采用優(yōu)質(zhì)冷軋鋼板,，表面靜電鍍膜噴涂,，漆面牢固持久，不生銹,。

9,、超大觀察視窗，雙層中空鋼化玻璃,，實驗過程一目了然,，******掌控。

10,、磁性密封門,，開啟方便，密封性好,。

11,、光照系統(tǒng)采用LED冷光源層板光照，光照度無極調(diào)節(jié),，可選譜段（強光藥品箱/綜合藥品箱）,。

12、隔板上下可調(diào),，空間利用更加充分,。

13、設(shè)備人性化設(shè)計,，標(biāo)配箱內(nèi)照明燈和測試孔,，滿足您實驗多種需求,。

14、可以為客戶提供IQ(安裝確認(rèn)),、OQ(運行確認(rèn)),、PQ(性能確認(rèn))等一系列服務(wù)，保證藥品箱的性能和指標(biāo)要求（收費）,。

15,、有償提供第三方計量報告

六· 主要功能描述

1、藥品穩(wěn)定性試驗箱用來對藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度,、濕度環(huán)境進行測量的儀器,。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗,、高溫試驗,，是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗更佳選擇方案A:長期穩(wěn)定性試驗的參數(shù)：

溫度：25℃±2℃

濕度：60±5%RH（北方地區(qū)），65±5%RH（南方地區(qū)）

時間：12個月

B:加速穩(wěn)定性試驗的參數(shù)：

溫度：40℃±2℃

濕度：75+5%RH

時間：6個月

C:長期留樣穩(wěn)定性試驗儲藏參數(shù)：

溫度：30℃±2℃

濕度：60+5%RH

2,、強光藥品穩(wěn)定性試驗箱是用來對藥品在光照條件下,，通過對吸收光譜、光吸收系數(shù),、光畸變,、耐光性、光老化,、光催化,、光化合等參數(shù)的分析進行藥效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度、光照度測量的儀器,。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的研發(fā),、加速試驗、長期試驗,。是制藥企業(yè)進行強光藥品穩(wěn)定性試驗更佳選擇方案,。

A：光照加速穩(wěn)定性試驗的參數(shù)：

溫度：40℃±2℃

濕度：75+5%RH

光照度：4500±500Lx

時間：6個月

3、綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱是用來對藥品在溫度,、濕度,、光照條件下進行藥效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度,、光照度測量的儀器,。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的研發(fā)、加速試驗,、長期試驗,，是制藥企業(yè)進行強光藥品穩(wěn)定性試驗更佳選擇方案。

A：長期穩(wěn)定性試驗的參數(shù)：

溫度：25℃±2℃

濕度：60±5%RH（北方地區(qū)），65±5%RH（南方地區(qū)）

時間：12個月

加速穩(wěn)定性試驗的參數(shù)：

溫度：40℃±2℃

濕度：75+5%RH

時間：6個月

B：留樣穩(wěn)定性試驗儲藏參數(shù)：

溫度：30℃±2℃

濕度：60+5%RH

時間：12個月

C：光照測評加速試驗參數(shù)：

溫度：30℃±2℃

光照度：4500±500Lx

時間：6個月

D：高濕試驗參數(shù)：

溫度：25℃±2℃

濕度：90±5%RH

時間：10天

七·安全保護

1,、超溫報警   2,、過流過載保護    3、快速熔斷器   4,、缺相保護   5,、漏電保護器

八·選配件

1、有線監(jiān)控報警系統(tǒng)----------------------

2,、手機短信報警系統(tǒng)----------------------

3,、無紙記錄儀-----------------------------

4、打印機---------------------------------

5,、USB/485-----------------------------

6,、第三方計量報告------------------------

7、3Q驗證--------------------------------

8,、LED冷光源層板光照-------------------

九· 注意事項

1,、非專業(yè)人員，請勿擅自拆解電器元件部分,。

2,、箱內(nèi)底部嚴(yán)禁放置測試產(chǎn)品或設(shè)備。

3,、請勿把本設(shè)備放置于含酸,、含堿的腐蝕性環(huán)境中，以免破環(huán)電子元器件,，造成使用故障,。

4、長期不使用時,，應(yīng)切斷電源，放置于干燥環(huán)境中,。

5,、設(shè)備工作電壓為交流電220/380V/50Hz。使用前必須注意所用電源電壓是否與所規(guī)定的電源電壓相符,。

6,、設(shè)備通電前請確認(rèn)是否有效接地。

7,、在通電使用時,，切忌用手接觸摸電器部份或用濕布揩抹及用水沖洗。

8,、外置主電源線須遠(yuǎn)離高溫或潮濕的環(huán)境,，防止橡膠老化以致漏電。

9、均勻擺放需要培養(yǎng)或者保存的物品,，保證空氣流動暢通以達(dá)到溫度均勻性,。

十· 測試條件

1、藥品穩(wěn)定性試驗箱測試條件：空載,、無強磁,、無震動、環(huán)境溫度20℃,、環(huán)境相對濕度50%RH,。

2、本公司可根據(jù)客戶不同需要,，設(shè)計,，制造各種相關(guān)溫度、濕度,、真空度,、潔凈度、氣體濃度等參數(shù)的箱體設(shè)備,。