梅里埃革蘭氏陽性細(xì)菌鑒定卡GP說明書

【產(chǎn)品名稱】

通用名稱： 革蘭氏陽性細(xì)菌鑒定卡

英文名稱：VITEK 2 Gram-Positive Identification card (VITEK 2 GP Test Kit)

【包裝規(guī)格】

20 測(cè)試/盒

【預(yù)期用途】

用于來源于人體并經(jīng)過分離培養(yǎng)的常見具有臨床意義的革蘭氏陽性菌的自動(dòng)鑒定。

【檢驗(yàn)原理】

GP鑒定卡基于已建立的生化方法2,、3,、7、8,、9,、10、11,、14,、20、21,、22,、23,、27、32,、37,、39及新開發(fā)的底物，

共有檢測(cè)碳源利用,、酶類活性和耐藥性的 43 種生化試驗(yàn),。最長約需要8小時(shí)獲得最終鑒定結(jié)果。

梅里埃革蘭氏陽性細(xì)菌鑒定卡GP操作方法：

1,、試驗(yàn)頻率

目前,，建議遵循監(jiān)管機(jī)構(gòu)有關(guān)鑒定產(chǎn)品試驗(yàn)頻率的指南。通常做法是,，在收到試劑盒時(shí)實(shí)施 QC,。反應(yīng)必須符合說明書結(jié)果。

如結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn),，傳代純化之后重復(fù)試驗(yàn),，如結(jié)果仍然不符合標(biāo)準(zhǔn)，采用其它鑒定方法,，并聯(lián)系 bioMerieux,。

2、質(zhì)控菌試驗(yàn)和儲(chǔ)存

? 依廠商說明復(fù)溶菌株,；

? 采用含 5% 羊血的大豆瓊脂（TSAB）,，在 35°C 至 37°C 和 5% 至 10% CO2 條件下培養(yǎng)大約 18 至 24 小時(shí)。

? 檢查純度,。實(shí)施第二次傳代培養(yǎng),，以便試驗(yàn)。

? 采用含 5% 羊血的大豆瓊脂（TSAB）,，在 35°C 至 37°C 和 5% 至 10% CO2 條件下培養(yǎng)大約 18 至 24 小時(shí),。

3、儲(chǔ)存條件

短期保存條件

1） 傳代至 TSAB 瓊脂或斜面,；

2） 在 35°C 至 37°C 和 CO2 濃度為 5% 至10% 條件下孵育 24 小時(shí),。

3） 在 2°C 至 8°C 下冷藏最長兩周。

4） 按上述要求傳代培養(yǎng)一次,，以便用于質(zhì)控,。

長期保存條件

1） 用 含 15% 甘油的大豆肉湯（TSB）配制濃菌懸液。

2） - 70℃冷凍保存,；

3） 質(zhì)控前在 TSAB 上傳代兩次,。

注：避免反復(fù)凍融，把冷凍保存菌株分裝為單份使用或用無菌涂布棒從冷凍保存的菌中取出少部分使用,。

精簡(jiǎn)質(zhì)量控制

注：只限工業(yè)使用的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該遵循精簡(jiǎn)質(zhì)量控制部分中的內(nèi)容實(shí)施質(zhì)量控制,。這些用戶無需額外試驗(yàn),。

因?yàn)椴缓谶\(yùn)輸條件下容易降解的底物，可以通過試驗(yàn)兩個(gè)菌株實(shí)施精簡(jiǎn)質(zhì)量控制：一個(gè)在GP 卡上反應(yīng)大多數(shù)情況是陽性,，另外一個(gè)在 GP 卡上反應(yīng)大多數(shù)情況是陰性,。（請(qǐng)參見 GP質(zhì)量控制表了解詳情。）

全面質(zhì)量控制

不符合精簡(jiǎn)質(zhì)量控制測(cè)試要求的客戶,，需要實(shí)施全面質(zhì)量控制試驗(yàn),，以便證明針對(duì)某鑒定產(chǎn)品每種底物的陽性和陰性反應(yīng)。

欲在開始就符合精簡(jiǎn)質(zhì)量控制測(cè)試要求,，CLSI® M50-A 標(biāo)準(zhǔn)要求用戶實(shí)施和記錄以下兩項(xiàng)中的一項(xiàng)：

• 完成驗(yàn)證試驗(yàn),，以證明其性能符合制造商聲稱的性能。

• 實(shí)施全面質(zhì)量控制測(cè)試,，應(yīng)該在至少三個(gè)不同季節(jié)至少對(duì)三批產(chǎn)品實(shí)施,。

請(qǐng)參閱完整的 CLSI® M50-A 標(biāo)準(zhǔn)，了解如何保持符合要求,，以及精簡(jiǎn)質(zhì)量控制測(cè)試對(duì)于用

戶和制造商雙方的要求和責(zé)任

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

1,、鑒定分析技術(shù)

VITEK® 2 系統(tǒng)鑒定菌種的方法學(xué)是基于該菌的特征性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和理論知識(shí)以及所分析的反應(yīng)結(jié)果建立的。從已知菌株中收集了足夠數(shù)據(jù),，以便根據(jù)一組鑒別性生化試驗(yàn)估計(jì)可鑒定的菌種的反應(yīng)典型性（見附表 3：革蘭氏陽性細(xì)菌鑒定卡鑒定的細(xì)菌）。如果未能識(shí)別到的鑒定模式,，會(huì)列出一個(gè)可能細(xì)菌的列表,，否則認(rèn)為該菌株不在數(shù)據(jù)庫范圍內(nèi)。

打印的實(shí)驗(yàn)室報(bào)告中有針對(duì)完成鑒定所需補(bǔ)充試驗(yàn)的建議,。如果試驗(yàn)不足以完成鑒定,，則應(yīng)參考標(biāo)準(zhǔn)微生物參考資料和文獻(xiàn)。

某些菌種可能會(huì)出現(xiàn)相似菌（混合）的分類群鑒定結(jié)果,。當(dāng)所列菌的生化譜相同時(shí)會(huì)出現(xiàn)這種情況,，可以采用補(bǔ)充測(cè)試區(qū)分相似菌（見附表 4：革蘭氏陽性細(xì)菌鑒定 GP 卡補(bǔ)充試驗(yàn)）。

下方相似菌（混合）分類群鑒定表中的菌屬于 GP 卡相似菌的分類群,。