藥包材中殘留溶劑系指藥包材原輔材料和生產過程中使用的,,但在藥包材生產工藝過程中未能*除去的有機揮發(fā)物,。藥包材中有機溶劑殘留量應符合各種項下的規(guī)定。需要檢測的溶劑種類,,應根據產品配方工藝特點確定,,不僅局限標準中舉例的溶劑殘留檢測項目。
氣相色譜儀測定藥品包裝材料中溶劑殘留量以氣一固平衡為基礎,,取一面積的試樣置于密封容器內,,在一定的溫度和時間條件下,試樣中殘留的有機溶劑受熱揮發(fā),,達到平衡后,,取定量頂空氣氣體注入溶劑殘留氣相色譜儀中分析,以保留時間定性,,峰面積(或峰高)定量,。結果以mg/m2表示。參照殘留溶劑測定法(《中國藥典》2015年版四部通則0861)測定,,殘留溶劑的限度應符合各品種項下的要求,。其中苯類每個溶劑 的方法檢出限應不得高于0.01mg/m2,而且隨著檢測方法靈敏度的提高而改變,。