微量移液器陽(yáng)性樣品制備,，需要針對(duì)特定??藥品包裝驗(yàn)證容器密閉完整性方法,。各種成分（例如藥品）可能會(huì)影響測(cè)試結(jié)果。需要對(duì)泄漏測(cè)試方法進(jìn)行驗(yàn)證,，以證明測(cè)試方法的精度,，準(zhǔn)確性，范圍,，穩(wěn)健性和檢測(cè)極限,。方法的準(zhǔn)確性證明了泄漏測(cè)試能夠正確識(shí)別泄漏或確定泄漏大小。同時(shí),，方法精度是測(cè)試結(jié)果可重復(fù)性的度量,。在方法驗(yàn)證過(guò)程中，通過(guò)由多  執(zhí)行驗(yàn)證時(shí),，應(yīng)遵循已建立的驗(yàn)證協(xié)議,。通常通過(guò)執(zhí)行在方法開發(fā)階段創(chuàng)建的方法，一式三份進(jìn)行驗(yàn)證,。要測(cè)試的樣品數(shù)量必須足以確保包裝完整性,，并且可能會(huì)基于以下因素而變化：
   產(chǎn)品包裝的復(fù)雜性
   用戶規(guī)范要求的細(xì)節(jié)
   生產(chǎn)者的先前經(jīng)驗(yàn)
方法驗(yàn)證協(xié)議應(yīng)寫成描述引入許多已知尺寸或泄漏率的缺陷作為對(duì)照。泄漏測(cè)試方法驗(yàn)證的接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括以下內(nèi)容：
   所有陰性對(duì)照均通過(guò)（未發(fā)現(xiàn)泄漏）
   泄漏達(dá)到或超過(guò)檢測(cè)極限的所有陽(yáng)性對(duì)照都將失?。z測(cè)到泄漏）
   一體式包裝是指符合特定產(chǎn)品包裝的允許泄漏限值的包裝,。
對(duì)于某些測(cè)試方法（例如，通過(guò)質(zhì)譜分析法檢測(cè)液體示蹤劑泄漏）,，還包括測(cè)試空白，作為方法驗(yàn)證和常規(guī)測(cè)試的一部分,?？瞻撞坏韧谝膊粦?yīng)該替代陰性對(duì)照。
微量移液器成功驗(yàn)證該方法后,，應(yīng)撰寫一份報(bào)告,，描述可接受的參數(shù)，驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),，驗(yàn)證結(jié)果以及用于常規(guī)測(cè)試和穩(wěn)定性測(cè)試的方法,。應(yīng)該建立一個(gè)常規(guī)的測(cè)試SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序或測(cè)試方法）。常規(guī)SOP應(yīng)鎖定特定產(chǎn)品/容器密閉系統(tǒng)的所有參數(shù)和接受標(biāo)準(zhǔn),，以便每次都以相同的方式執(zhí)行測(cè)試,。
   要測(cè)試的樣品數(shù)量必須足以確保包裝完整性,。“制造商應(yīng)該能夠根據(jù)在驗(yàn)證階段產(chǎn)生的統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制結(jié)果來(lái)證明所需的測(cè)試量是合理的，然后,，在常規(guī)制造產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)分析的基礎(chǔ)上,。” 
   當(dāng)需要在包裝設(shè)計(jì)，包裝材料或制造/加工條件下進(jìn)行更改時(shí),，應(yīng)重新評(píng)估容器密封的完整性,。