無塵車間是指將一定空間范圍內的空氣中的塵粒,、微粒子、有害空氣,、細菌,、微生物等污染物排除，并將室內溫度,、潔凈度,、室內壓力、氣流速度與氣流分布,、噪音振動及照明,、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計的房間,。其建筑結構,、裝備及其作用均具有減少該房間（區(qū)域）內污染源的介入、產生和滯留的功能,。不論外在空氣條件如何變化,，其室內均能具有維持原先所設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能的特性,。對于醫(yī)療器械而言,，無塵車間包括生產區(qū)域和檢驗區(qū)域。

      無塵車間是無菌醫(yī)療器械,、體外診斷試劑產品生產過程中*的生產環(huán)境,，其環(huán)境控制水平直接或間接的影響著醫(yī)療器械產品的質量。本檢查要點指南旨在幫助醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強對醫(yī)療器械無塵車間相關過程的認知和把握,，指導醫(yī)療器械監(jiān)管人員對醫(yī)療器械生產企業(yè)無塵車間控制水平的監(jiān)督檢查工作,。同時，為醫(yī)療器械生產企業(yè)在無塵車間環(huán)節(jié)的管理要求提供參考,。寧夏無塵車間凈化施工公司

本指南主要以現行醫(yī)療器械法規(guī),、標準中對于無塵車間的規(guī)定為基礎,，尤其是以《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（YY0033-2000）的相關要求為主,，部分借鑒了《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50457-2008）、《潔凈室及相關受控環(huán)境　第3部分：檢測方法》（GB/T 25915.3-2010）等國家標準的相關要求,。不同產品生產企業(yè)可結合自身實際情況遵照執(zhí)行,。當國家相關法規(guī)、標準,、檢查要求發(fā)生變化時,，應重新討論以確保本指南持續(xù)符合要求,。

無塵車間分類

1.亂流式（Turbulent Flow)

空氣由空調箱經風管與無塵室內之空氣過濾器（HEPA）進入無塵室，并由無塵室兩側隔間墻板或高架地板回風,。氣流非直線型運動而呈不規(guī)則之亂流或渦流狀態(tài),。亂流無塵室靠送風氣流不斷稀釋室內空氣，將污染空氣逐漸稀釋,，來實現潔凈的,。氣次數決定定義中的凈化級別（換氣次數越多，凈化級別越高）,。此型式適用于無塵室等級1,000-100,000級,。

優(yōu)點：構造簡單、系統建造成本,，無塵室之擴充比較容易,，在某些特殊用途場所，可并用無塵工作臺,，提高無塵室等級,。

缺點：亂流造成的微塵粒子于室內空間飄浮不易排出，易污染制

程產品,。另外若系統停止運轉再激活,，欲達需求之潔凈度，往往須耗時相當長一段時間,。

2.層流式（Laminar)

層流式空氣氣流運動成一均勻之直線形,，空氣由覆蓋率100%之過濾器進入室內，并由高架地板或兩側隔墻板回風,，此型式適用于無塵室等級需定較高之環(huán)境使用,，一般其無塵室等級為Class 1~100。其型式可分為二種：

⑴水平層流式：水平式空氣自過濾器單方向吹出,，由對邊墻壁之回風系統回風,，塵埃隨風向排出室外，一般在下流側污染較嚴重,。

優(yōu)點：構造簡單,，運轉后短時間內即可變成穩(wěn)定。

⑵垂直層流式：房間天花板*以ULPA過濾器覆蓋,，空氣由上往下吹,，可得較高之潔凈度，在制程中或工作人員所產生的塵?？煽焖倥懦鍪彝舛粫绊懫渌ぷ鲄^(qū)域,。

優(yōu)點：管理容易，運轉開始短時間內即可達穩(wěn)定狀態(tài),，不易為作業(yè)狀態(tài)或作業(yè)人員所影響,。

缺點：構造費用較高,，彈性運用空間困難，天花板之吊架相當占空間,，維修更換過濾器較麻煩,。

3.復合式（Mixed Type)

復合式為將亂流式及層流式予以復合或并用，可提供局部超潔凈之空氣,。

⑴潔凈隧道（Clean Tunnel）：以HEPA或ULPA過濾器將制程區(qū)域或工作區(qū)域100%覆蓋使?jié)崈舳鹊燃壧岣咧?0級以上,，可節(jié)省安裝運轉費用。

此型式需將作業(yè)人員之工作區(qū)與產品和機器維修予以隔離,，以避免機器維修時影響了工作及品質,，ULSI制程大都采用此種型式。

潔凈隧道另有二項優(yōu)點：A.彈性擴充容易,； B.維修設備時可在維修區(qū)輕易執(zhí)行,。

⑵潔凈管道（Clean Tube）：將產品流程經過的自動生產線包圍并凈化處理，將潔凈度等級提至100級以上,。因產品和作業(yè)員及發(fā)塵環(huán)境相互隔離,，少量之送風即可得到良好之潔凈度，可節(jié)省能源,，不需人工的自動化生產線為適宜使用,。藥品、食品業(yè)界及半導體業(yè)界均適用,。

⑶并裝局部無塵室（Clean Spot）：將無塵室等級10,000~100,000之亂流無塵室內之產品制程區(qū)的潔凈度等級提高為10~1000級以上,，以為生產之用；潔凈工作臺,、潔凈工作棚,、潔凈風柜即屬此類。

無塵車間的構成：

       一般情況下,，無塵車間是指醫(yī)療器械生產和檢驗所需的工作環(huán)境,，對于生產環(huán)節(jié)，應包括與生產產品工藝流程相對應的功能間,，如注塑間,、干燥間等；對于檢驗環(huán)節(jié),，應包括與檢驗有關的功能間,，如陽性對照間、無菌檢驗間和微生物限度間等,；為生產服務的輔助功能間,，如洗衣間,、潔具間等以及連接各功能間的緩沖過渡通道,。

       無塵車間的氣流組織形式是實現潔凈環(huán)境的重要保證措施,。一般氣流組織形式有非層流方式或層流方式兩種。用高度凈化的空氣把車間內產生的粉塵稀釋,，叫做非層流方式（亂流方式）,。用高度凈化的氣流作為載體，把粉塵排出,，叫做層流方式,。層流方式有垂直層流和水平層流兩種。從房頂方向吹入清潔空氣通過地平面排出叫垂直層流式,，從側壁方向刮入清潔空氣,，從對面?zhèn)缺谂懦鼋兴綄恿魇健y流方式由于換氣次數的變化潔凈度也隨之變化,。

       無塵車間的氣流應滿足潔凈度和人體健康的要求,，如關鍵工作操作點應位于潔凈空氣流的上風側，對散發(fā)有害物質的工作點,，人的頭部應避免在其空氣流正對的下風側,。應使無塵車間氣流流向單一。非單向流無塵車間內設置操作臺時,，其位置應遠離回風口,。產品也不應擺放在回風口附近，因為回風口處的潔凈度比較差,?；仫L口應均勻布置在無塵車間的下部，高度應低于工作臺面,。無塵車間內有局部排風裝置時,，其位置應設在工作室氣流的下風側，以免氣流短路,。寧夏無塵車間凈化施工公司