AccuSizer A7000 液體顆粒計(jì)數(shù)器
注射劑不溶性微粒檢測(cè)方案全覆蓋

提升注射劑用藥安全

遵循新法規(guī)規(guī)范

基本信息

AccuSizer A7000 液體顆粒計(jì)數(shù)器

工作原理：光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]

檢測(cè)范圍： 0.5 μm – 400 μm

AccuSizer A7000 液體顆粒計(jì)數(shù)器集自動(dòng)進(jìn)樣,、自動(dòng)檢測(cè),、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等全自動(dòng)檢測(cè)功能于一身,，為注射劑檢測(cè)提供安全、快捷,、高效,、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用的半導(dǎo)體用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS）,，更額外加載了光散傳感器,，除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測(cè)范圍1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm的極限值,。

AccuSizer A7000 液體顆粒計(jì)數(shù)器內(nèi)置各國藥典的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),，更可通過自定義檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)符合多種應(yīng)用場(chǎng)景，也可以避免后續(xù)藥典標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)之虞,。搭載的AccuSizer軟件符合US 21CFR Part11要求,，具有數(shù)據(jù)自動(dòng)備份，審計(jì)追蹤,，權(quán)限分級(jí),，電子簽名，以及可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能,，具有50uL的微量進(jìn)樣能力,，是檢測(cè)大小注射液、蛋白注射液,、混懸液,、口服液等液體制劑及無菌粉末和無菌原料藥的*。AccuSizer A7000 液體顆粒計(jì)數(shù)器

AccuSizer A7000 液體顆粒計(jì)數(shù)器技術(shù)優(yōu)勢(shì)

1,、檢測(cè)范圍廣0.5μm-400μm,；

2、高分辨率,，高靈敏性,，統(tǒng)計(jì)精度高；

3,、粒子靈敏度        ≤10PPT

4,、粒徑度        ≥98%

5、粒子計(jì)數(shù)度     ≥90%

6,、符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求,；

7、現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn),，無需返廠,；

8、模塊化設(shè)計(jì),，便于升級(jí)及維護(hù),；

9,、512通道，不放過任何細(xì)微顆粒,；

10,、符合美國藥典USP787、788,、789,、1788、中國藥典CP,、歐洲藥典EP,、日本藥典JP等要求，且可自定義報(bào)告和標(biāo)準(zhǔn),；

11,、集自動(dòng)取樣（選配）、自動(dòng)檢測(cè),、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等自動(dòng)化功能與一身,；

512數(shù)據(jù)通道

對(duì)于顆粒計(jì)數(shù)器來說，通道數(shù)越多,，意味著其在特定測(cè)量量程內(nèi)劃分的區(qū)域越多。AccuSizer 780 顆粒計(jì)數(shù)器系列的儀器對(duì)于0.5μm - 400.0μm的測(cè)量范圍按照指數(shù)等級(jí)劃分有512個(gè)通道,，意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細(xì),，例：1.586μm-1.675μm。這樣做的優(yōu)點(diǎn)是顯而易見的,，一方面儀器實(shí)現(xiàn)了計(jì)數(shù)的性,，將測(cè)量的結(jié)果作細(xì)致的分析，而不是將結(jié)果作大致的分類,。另一方面,，對(duì)于測(cè)量復(fù)雜體系和多組分的樣品，數(shù)據(jù)能很好的體現(xiàn)在結(jié)果圖譜及數(shù)據(jù)中,。

圖1多通道的優(yōu)勢(shì)

如上四張圖是同樣一個(gè)樣本在使用不同通道的時(shí)候的表現(xiàn),，明顯可以看出，使用8,、16,、32個(gè)通道的時(shí)候，僅僅能判斷顆粒度在一個(gè)范圍內(nèi),，不能明確到底多大,。而換用512高通道后，粒徑大小的辨析度明顯增加,，對(duì)于峰值的判斷更加清晰明了,。

高分辨率

高通道的優(yōu)勢(shì)換來的是高分辨率的優(yōu)勢(shì),。所謂分辨率，在這里指的是分辨同一體系內(nèi)不同粒徑大小的能力,。得益于超前的設(shè)計(jì)理念和軟硬件組合,，AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)不同于經(jīng)典光散射的顆粒計(jì)數(shù)分布外，相對(duì)于經(jīng)典的電阻法和光阻法,，具有更高的分辨率和性,。它不會(huì)錯(cuò)過任何“尾部” 大顆粒，而這些“尾部”大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標(biāo)準(zhǔn),。

圖2 AccuSizer 780 高分辨率展示

如圖2所示,，同一個(gè)樣本中混合0.7μm，0.8μm,，1.3μm,，2μm，5μm,，10μm,，15μm，20μm,，50μm,，100μm，200μm 11種標(biāo)準(zhǔn)PSL粒子,，AccuSizer 780可以很容易將每種不同大小的標(biāo)粒區(qū)分清楚,。

圖3 SPOS VS Laser diffraction

圖3展示了同一個(gè)樣本在SPOS技術(shù)和激光衍射法（Laser diffraction，LD）粒度儀中測(cè)得的結(jié)果,。樣本使用的是過400目篩(37μm）的樣本,。SPOS技術(shù)（綠色線）顯示在35μm以上是沒有粒子的，這和實(shí)際情況相符,。但是使用LD檢測(cè)得到的僅僅是“相似”的分布,，但是在100μm本來沒有顆粒的情況下卻給出了還有大顆粒的假性結(jié)果。

US 21CFR Part 11法規(guī)軟件——符合cGMP要求

AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測(cè)儀全系配備了符合美國聯(lián)邦法規(guī)21章第11款（21 CFR PART11）要求的軟件,。具有數(shù)據(jù)自動(dòng)備份,，審計(jì)追蹤，權(quán)限分級(jí),，電子簽名,，可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能。

中國食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）有政策趨勢(shì)將對(duì)醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實(shí)施規(guī)范的GLP 管理,。使用符合21 CFR PART 11法規(guī)的軟件更能符合現(xiàn)在GLP/GMP的要求,。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

模塊化設(shè)計(jì)

將主機(jī)（數(shù)據(jù)處理中心），進(jìn)樣器,，傳感器分模組進(jìn)行設(shè)計(jì),，既利于維護(hù),，也有助于后續(xù)的升級(jí)。

主機(jī)：512通道計(jì)算實(shí)現(xiàn)儀器的高分辨率,、高靈敏度,；

進(jìn)樣器：使用潔凈度、耐受度超高的PFA管路,，測(cè)樣過程安全,、簡(jiǎn)單、快捷,，配備不同型號(hào)的注射器,，拆卸方便；

傳感器獨(dú)立安裝,，方便拆卸,，既有利于維護(hù)維修，也便于更換其他型號(hào)傳感器,。

CETAC自動(dòng)進(jìn)樣器

微量進(jìn)樣器

微量進(jìn)樣

隨著諸如蛋白質(zhì)注射液等新型注射劑的研發(fā)和,，對(duì)于金貴樣品的“痕量”檢測(cè)提出了要求。PSS使用的微控技術(shù),，可以實(shí)現(xiàn)小容量到50μl的檢測(cè)量,，大大減少樣品浪費(fèi)，降低檢測(cè)成本,。

而新版藥典如對(duì)于體積精度更是提出了苛刻的要求,。AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測(cè)通過了嚴(yán)格測(cè)試，可以進(jìn)樣量的性

表1 微量進(jìn)樣器的精度確認(rèn)

表中可以看出,，在50微升的重復(fù)性，AccuSizer 780 A2000 SIS表現(xiàn),，重復(fù)三次的RSD值為2.4%,。