注射容器檢漏激光打孔 陽性樣品制備                                                                      
       隨著監(jiān)管指南的發(fā)展,，CCIT測試的變化也變得顯而易見。上海奇宜的包裝密封測試儀,，符合了CCIT的測試方法,。下文中，概述了可能的CCIT策略方法.

   CCI測試方法

    USP  <1207>提供了CCIT技術的概述,，并將其歸類為確定性或概率性,。本章強調，對CCIT技術的概述不是詳盡無遺的,，而是對在制藥行業(yè)為CCIT實施的技術的總結,，并由許多同行評審的文獻進行了描述。
                       
    區(qū)分CCI技術和CCI測試方法很重要,。一旦選擇了泄漏測試技術作為測試方法的基礎,，本章就會強調需要進行方法開發(fā)研究，以使用定義的測試方法參數(shù)（1）生成數(shù)據(jù)來證明對特定產品容器配置的關鍵泄漏的檢測： “選擇了一種方法后,，測試設備的操作和性能即告合格,。測試方法的參數(shù)在方法開發(fā)過程中進行了優(yōu)化，并在驗證過程中得到確認,。因此,，泄漏測試方法是特定于特定的容器密閉或產品包裝系統(tǒng)的。”  
     本文強調的另一點是：“沒有一項測試適合所有包裝或所有泄漏測試應用,。” 本章及其三個小節(jié)介紹了一個框架,，在該框架中選擇了適當?shù)腃CI測試方法，并針對每種產品配置進行了優(yōu)化,，并對檢測關鍵泄漏的方法進行了可靠的驗證,。在選擇方法時，“在其他關鍵方法選擇標準允許的情況下,，確定性泄漏測試方法優(yōu)先于概率方法,。” 
       包裝完整性數(shù)據(jù)是在產品生命周期內生成的，并用作持續(xù)CCI數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)庫（包裝完整性檔案）的輸入，然后該數(shù)據(jù)庫用作風險管理工具,，以確保成品的CCI滿足產品質量要求,。本章中描述的框架當前正在推動CCI測試行業(yè)實踐的變化，包括：注射容器檢漏激光打孔 陽性樣品制備