注射容器檢漏激光打孔 陽性樣品制備                                                                      
       隨著監(jiān)管指南的發(fā)展,，CCIT測試的變化也變得顯而易見,。上海奇宜的包裝密封測試儀，符合了CCIT的測試方法,。下文中,，概述了可能的CCIT策略方法.

   CCI測試方法

    USP  <1207>提供了CCIT技術(shù)的概述，并將其歸類為確定性或概率性,。本章強(qiáng)調(diào),，對CCIT技術(shù)的概述不是詳盡無遺的，而是對在制藥行業(yè)為CCIT實(shí)施的技術(shù)的總結(jié),，并由許多同行評審的文獻(xiàn)進(jìn)行了描述,。
                       
    區(qū)分CCI技術(shù)和CCI測試方法很重要。一旦選擇了泄漏測試技術(shù)作為測試方法的基礎(chǔ),，本章就會強(qiáng)調(diào)需要進(jìn)行方法開發(fā)研究,，以使用定義的測試方法參數(shù)（1）生成數(shù)據(jù)來證明對特定產(chǎn)品容器配置的關(guān)鍵泄漏的檢測： “選擇了一種方法后，測試設(shè)備的操作和性能即告合格,。測試方法的參數(shù)在方法開發(fā)過程中進(jìn)行了優(yōu)化,，并在驗(yàn)證過程中得到確認(rèn)。因此,，泄漏測試方法是特定于特定的容器密閉或產(chǎn)品包裝系統(tǒng)的,。”  
     本文強(qiáng)調(diào)的另一點(diǎn)是：“沒有一項(xiàng)測試適合所有包裝或所有泄漏測試應(yīng)用。” 本章及其三個(gè)小節(jié)介紹了一個(gè)框架,，在該框架中選擇了適當(dāng)?shù)腃CI測試方法,，并針對每種產(chǎn)品配置進(jìn)行了優(yōu)化，并對檢測關(guān)鍵泄漏的方法進(jìn)行了可靠的驗(yàn)證,。在選擇方法時(shí),，“在其他關(guān)鍵方法選擇標(biāo)準(zhǔn)允許的情況下，確定性泄漏測試方法優(yōu)先于概率方法,。” 
       包裝完整性數(shù)據(jù)是在產(chǎn)品生命周期內(nèi)生成的,，并用作持續(xù)CCI數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)庫（包裝完整性檔案）的輸入，然后該數(shù)據(jù)庫用作風(fēng)險(xiǎn)管理工具,，以確保成品的CCI滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求,。本章中描述的框架當(dāng)前正在推動CCI測試行業(yè)實(shí)踐的變化,，包括：注射容器檢漏激光打孔 陽性樣品制備