藥用苯妥英鈉原料在制藥中作用

C15H11N2NaO2
   274.25
   本品為5,，5-二苯基乙內酰脲鈉鹽,。按干燥品計算，含C15H11N2NaO2應為98.0%～102.0%,。
   【性狀】本品為白色粉末,；無臭；微有引濕性,；在空氣中漸漸吸收二氧化碳,，分解成苯妥英；水溶液顯堿性反應,，常因部分水解而發(fā)生渾濁,。
   
   (2)取本品約10mg，加高錳酸鉀10mg,、氫氧化鈉0.25g與水10ml,，小火加熱5分鐘，放冷,，取上清液5ml,，加正庚烷20ml,，振搖提取，靜置分層后,，取正庚烷提取液,，照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定，在248nm的波長處有大吸收,。
   (3)取本品約150mg,，加水20ml使溶解，加3mol/L鹽酸溶液5ml,，加三甲烷20ml提取,，分取三甲烷層，用水20ml洗滌三甲烷層,，取三甲烷液,，置水浴蒸干，殘渣置105℃干燥1小時,，殘渣的紅外光吸收圖譜應與苯妥英對照品的圖譜—致(通則0402),。
   (4)本品顯鈉鹽鑒別(1)的反應(通則0301)。
   【檢查】溶液的澄清度與顏色  取本品0.5g,，加水20ml溶解后,，加0.4%氫氧化鈉溶液2ml，溶液應澄清無色,。
   有關物質  取本品,，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含lmg的溶液，作為供試品溶液,；精密量取適量,，用流動相定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液，作為對照溶液,。照含量測定項下的色譜條件,，精密量取對照溶液與供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀,，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍,。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),。
   干燥失重  取本品,，在105 ℃干燥至恒重，減失重量不得過2.0%(供注射用)或2.5%(供口服用)(通則0831),。
   重金屬  取本品2.0g,，加水37ml，煮沸溶解后,，放冷,，加稀鹽酸2.5ml,，搖勻,，濾過,；分取濾液20ml，加酚酞指示液1滴與氨試液適量至溶液顯淡紅色,，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,，依法檢查(通則0821*法)，含重金屬不得過百萬分之十,。
   無菌  取本品,，加滅菌水20ml溶解后，依法檢查(通則1101),，應符合規(guī)定,。(供無菌分裝用)
   【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。
   色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,；以0.05mol/L磷酸二氫銨溶液(用磷酸調節(jié)pH值至2.5)-乙腈-甲醇(45:35:20)為流動相,；流速為每分鐘1.5ml；檢測波長為220nm,。取2-羥基-1,，2-二苯基乙酮(雜質Ⅰ)與苯妥英鈉對照品各適量，加少量甲醇溶解,，用流動相稀釋制成每1ml中約含雜質Ⅰ 0.15mg與苯妥英鈉0.1mg的混合溶液,，取20μl注入液相色譜儀，出峰順序為苯妥英鈉與雜質Ⅰ,，兩峰間的分離度應符合要求,，理論板數(shù)按苯妥英鈉峰計算不低于5000。
   測定法  取本品,，精密稱定,，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液，精密量取20μl,，注入液相色譜儀,，記錄色譜圖；另取苯妥英鈉對照品,，同法測定,。按外標法以峰面積計算，即得,。
   【類別】抗癲癇藥,、抗心律失常藥。
   【貯藏】密封(供口服用)或嚴封(供注射用),，遮光保存,。
   【制劑】(1)苯妥英鈉片(2)注射用苯妥英鈉

藥用苯妥英鈉原料在制藥中作用

   冰醋酸,磺胺嘧啶銀,氯霉素,，硼酸，氨苯砜,，醋酸氯已定,，枸櫞酸，枸櫞酸鉀,，枸櫞酸鈉,，苯扎溴銨，硫酸鋇二型（干混懸劑）,，藥用甘油,，次氯酸鈉（試劑級）