醫(yī)藥級(jí)氨茶堿原料純度含量標(biāo)準(zhǔn)

（C₂H₈N₂）應(yīng)為13.5%～15.0%,。 【性狀】本品為白色至微黃色的顆粒或粉末,，易結(jié)塊,；微有氨臭；在空氣中吸收二氧化碳,，并分解成茶堿,；水溶液顯堿性反應(yīng)。  【鑒別】（1）取本品約0.2g,，加水10ml溶解后,，不斷攪拌，滴加稀鹽酸1ml使茶堿析出,，濾過(guò),；濾渣用少量水洗滌后，在105℃干燥1小時(shí),，其紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集272圖）*,。 （2）取本品約30mg，加水1ml溶解后,，加1%硫酸銅溶液2～3滴,，振搖，溶液初顯紫色,；繼續(xù)滴加硫酸銅溶液,，漸變藍(lán)紫色，后成深藍(lán)色,。 （3）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間*。 【檢查】溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g,，加新沸放冷的水10ml,，微熱使溶解，溶液應(yīng)澄清無(wú)色,，如顯色,，依法檢 查（通則0901*法），與黃綠色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液比較,，不得更深,。 有關(guān)物質(zhì) 取本品0.20g，加水2ml,，微熱使溶解,，放冷，用甲醇稀釋至10ml,，搖勻,，作為供試品溶液；精密量取1ml,，用甲醇稀釋至200ml,，搖勻,，作為對(duì)照溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn),，吸取上述兩種溶液各10μl,，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，以正丁醇-丙酮-三甲烷-濃氨溶液（40：30：30：10）為展開(kāi)劑,，展開(kāi),，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視,。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn),，與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深,。 水分 取本品,，照水分測(cè)定法（通則0832*法1）測(cè)定，含水分不得過(guò)8.0%,；如為無(wú)水氨茶堿 [C₂H₈N₂（C₇H₈N₄O₂）₂],，含水分不得過(guò)1.5%。 熾灼殘?jiān)?不得過(guò)0.1%（通則0841）,。 【含量測(cè)定】無(wú)水茶堿 照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定,。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.12%戊烷磺酸鈉溶液（20：80）（用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至2.9±0.1）為流動(dòng)相,；檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm,。取茶堿對(duì)照品與可可堿對(duì)照品各適量，加甲醇-水（1：4）溶解并稀釋制成每1ml中各含0.064mg的溶液,，取10μl注入液相色譜儀,，理論板數(shù)按茶堿峰計(jì)算不低于2000，茶堿峰與可可堿峰之間的分離度應(yīng)大于3.0,。 測(cè)定法 取本品適量,，精密稱(chēng)定，加甲醇-水（1：4）溶解 并定量稀釋制成每1ml中約含無(wú)水茶堿0.08mg的溶液,，作為供試品溶液,，精密量取10μl，注入液相色譜儀,，記錄色譜圖,；另取茶堿對(duì)照品，同法測(cè)定,。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,，即得。 乙二胺 取本品約0.25g，精密稱(chēng)定,，加水25ml使溶解,，加茜素磺酸鈉指示液8滴，用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液顯黃色,。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于3.005mg的C₂H₈N₂,。 【類(lèi)別】平滑肌松弛藥,、利尿藥,。 【貯藏】遮光，密封保存,。 【制劑】（1）氨茶堿片 （2）氨茶堿注射液 （3）氨茶堿氯化鈉注射液 （4）氨茶堿緩釋片

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