醫(yī)藥級替硝唑 原料藥制藥用途規(guī)格

有關(guān)物質(zhì)
取本品適量,，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液,；精密量取1ml,，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度,，搖勻,，作為對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄ⅤD）試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.5）－甲醇（80：20）為流動相,；檢測波長為310nm。理論板數(shù)按替硝唑峰計算不低于2000,，替硝唑峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求,。取對照溶液20μl，注入液相色譜儀,，調(diào)節(jié)檢測靈敏度,，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的10%；精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,，分別注入液相色譜儀,，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰,，單個雜質(zhì)不得過對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）,，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。
干燥失重
取本品,，置五氧化二磷干燥器中，在60℃減壓干燥至恒重,，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄ⅧL）,。
熾灼殘渣
取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N）,，遺留殘渣不得過0.1%,。
重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法）,，含重金屬不得過百萬分之二十（供口服用）或百萬分之十（供注射用）,。
含量測定
取本品約0.2g，精密稱定,，加醋酐10ml,，微熱使溶解，放冷,，加孔雀綠指示液1滴,，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯黃綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正,。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于24.73mg的C8H13N3O4S,。
類別
抗厭氧菌、抗滴蟲藥,。

醫(yī)藥級替硝唑 原料藥制藥用途規(guī)格

貯藏
遮光,，密封保存。
制劑
（1）替硝唑片 （2）替硝唑陰道泡騰片 （3）替硝唑栓 （4）替硝唑膠囊 （5）替硝唑葡萄糖注射液 （6）替硝唑氯化鈉注射液