藥用硫酸新霉素原料藥醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)

【檢查】酸度  取本品,，加水制成每1ml中含0.1g的溶液,，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～7.0,。
   硫酸鹽 取本品0.16g,，精密稱定，置碘量瓶中,，加水100ml使溶解,，用濃氨溶液調(diào)節(jié)pH值至11后，精密加入氯化鋇滴定液（0.1mol/L）10ml,、酞紫指示液5滴,，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定，注意保持滴定過程中pH值為11,，滴定至紫色開始消褪,，加入乙醇50ml，繼續(xù)滴定至藍(lán)紫色消失,，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正,。每1ml氯化鋇滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于9.606mg硫酸鹽（SO4）。按干燥品計(jì)算,，含硫酸鹽應(yīng)為27.0%～31.0%,。
   新霉胺 取本品，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含20mg的溶液,，作為供試品溶液,；另取新霉胺對照品，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液,，作為對照品溶液,。照鑒別（2）項(xiàng)下的薄層色譜法檢查。供試品溶液所顯新霉胺的斑點(diǎn)的顏色與對照品溶液主斑點(diǎn)的顏色比較,，不得更深,。
   干燥失重  取本品，以五氧化二磷為干燥劑,，在60℃減壓干燥至恒重,，減失重量不得過6.0%（通則0831）。
   熾灼殘?jiān)? 不得過1.0%（通則0841）,。
   【含量測定】精密稱取本品適量,，加滅菌水溶解并定量制成每1ml中約含1000單位的溶液,，照抗生素微生物檢定法 測定。1000新霉素單位相當(dāng)于1mg的新霉素,。
   【類別】氨基糖苷類抗生素,。
   【貯藏】密封，在干燥處保存,。
   【制劑】（1）硫酸新霉素片 （ 2）硫酸新霉素滴眼液  （3）復(fù)方新霉素軟膏

藥用硫酸新霉素原料藥醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)

   （2）取本品與新霉素標(biāo)準(zhǔn)品各適量,，分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液。作為供試品溶液和標(biāo)準(zhǔn)品溶液,；取新霉胺對照品適量,，用供試品溶液溶解并稀釋制成每1ml中含0.4mg的溶液，作為混合溶液,。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn),，吸取上述三種溶液各1μl，分別點(diǎn)于同一硅膠H薄層板（硅膠H 1.5g,，用0.25%羧甲基纖維素鈉溶液6ml調(diào)漿制板）上,，以甲醇-乙酸乙酯-丙酮-8.8%醋酸銨溶液（25：15：10：40）為展開劑，展開,，晾干,，在110℃干燥20分鐘，趁熱噴以10%次氯酸鈉溶液,，將薄層板于通風(fēng)處冷卻片刻,，再噴碘化鉀淀粉溶液（0.5%淀粉溶液100ml中含碘化鉀0.5g），立即檢視,?；旌先芤簯?yīng)顯三個清晰分離的斑點(diǎn)。供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品溶液主斑點(diǎn)的位置和顏色相同,。
   （3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集492圖）*,。
   （4）本品的水溶液顯硫酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。