CCC規(guī)?；锌绽w維細(xì)胞培養(yǎng)反應(yīng)器Maximizer

實現(xiàn)高密度細(xì)胞培養(yǎng)和條件培養(yǎng)基

輕松進(jìn)行常用蛋白質(zhì)自動化生產(chǎn)

每月可生產(chǎn)10-30gm高度濃縮的產(chǎn)物

可與生物反應(yīng)器培養(yǎng)皿相匹配：單個 1.5 m2 或 2.1 m2生物反應(yīng)器,；12個1.5 m2 生物反應(yīng)器或12個 2.1 m2生物反應(yīng)器

MAXIMIZER是一種自動臺式生物反應(yīng)器系統(tǒng),，支持半工業(yè)規(guī)模過程開發(fā)和來源于貼壁或懸浮細(xì)胞日常顆粒生產(chǎn)，包括單克隆抗體,、重組蛋白和病毒樣顆粒,。

本自動化系統(tǒng)是學(xué)術(shù)研究和制藥實驗室的理想選擇，他們可利用此優(yōu)化細(xì)胞培養(yǎng)流程,生產(chǎn)大規(guī)模數(shù)量的細(xì)胞或細(xì)胞中期產(chǎn)品,，其規(guī)模相當(dāng)于160 - L 按批投料的生物反應(yīng)器,。

MAXIMIZER裝置獨(dú)立的孵化器和泵面板,實現(xiàn)從小型到中型生產(chǎn)Multi-6™系統(tǒng)跨越的環(huán)節(jié)。它可以進(jìn)行懸浮或貼壁細(xì)胞的常規(guī)培養(yǎng),，只需要不到 2英尺的空間,，一個插座，和100%的二氧化碳,，在常規(guī)細(xì)胞培養(yǎng)實驗室即完成構(gòu)建,。

MAXIMIZER系統(tǒng)的生產(chǎn)能力相當(dāng)于160 – L按批投料生物反應(yīng)器，但避免了所有常見的弊端和成本系統(tǒng),，包括冗長的細(xì)胞傳代和更換培養(yǎng)基,。

MAXIMIZER每月可生產(chǎn)高達(dá)10 ~ 30克或每天1克的產(chǎn)品，包括單克隆抗體,、重組蛋白和病毒樣顆粒

MAXIMIZER內(nèi)部系統(tǒng)構(gòu)成及作用：

MAXIMIZER流程圖包含兩個流體電路連接到生物反應(yīng)器,，如下所示。兩個流體電路是集成電路(IC)和擴(kuò)展電路(EC), 分別連接到非細(xì)胞側(cè)和細(xì)胞側(cè)生物反應(yīng)器,。

作為培養(yǎng)基的蓄積池,，集成電路通過IC空間循環(huán)培養(yǎng)基，同時還作為新鮮培養(yǎng)基和消耗的培養(yǎng)基的容器 (流出),。

該電路還包括循環(huán)泵和氣體換熱器(GEX),，使得pH值得到控制并使細(xì)胞培養(yǎng)基得到氧化。當(dāng)培養(yǎng)基離開氣體交換器,，其相對于空氣氧化作用已經(jīng)達(dá)到接近飽和,。從那里、它移動到生物反應(yīng)器內(nèi)內(nèi)部,、腔或半通透的中空纖維中,。

IC Factor 1線是可選的，可以控制pH值或轉(zhuǎn)運(yùn)一個或多個低分子化合物如葡萄糖,、谷氨酸鹽,、氨基酸等。IC Factor 2線也是可選的,，可以用來轉(zhuǎn)運(yùn)一個或多個低分子量化合物,。

EC包括膨脹室，該室裝有生物反應(yīng)器EC空間剩余的培養(yǎng)基,。EC 包括生物反應(yīng)器本身的EC空間,，分布在中空纖維周圍的區(qū)域，由多孔纖維壁腔分開,。

收集容器收集包含細(xì)胞分泌的液體產(chǎn)品,。Factor 3線轉(zhuǎn)運(yùn)通常包括生長因子如血清或蛋白質(zhì)補(bǔ)充劑的細(xì)胞培養(yǎng)基，由于這些補(bǔ)充劑都是高分子量的,，他們不通過纖維的微孔壁,，必須通過直接輸送到EC空間。生長補(bǔ)充物在這個部位的滯留導(dǎo)致整個生產(chǎn)運(yùn)行中需要少量昂貴的組件,。

5.1 優(yōu)點

1）節(jié)省勞力和成本

MAXIMIZER配備有一個獨(dú)立的孵化器和已程序化的培養(yǎng)基泵,，可自動控制pH值。這臺儀器可連續(xù)收獲和實現(xiàn)批處理模式,。這些關(guān)鍵功能允許無人值守操作達(dá)到數(shù)天到數(shù)周, 與費(fèi)力的細(xì)胞培養(yǎng)或運(yùn)行操作復(fù)雜的饋料式生物反應(yīng)器相比,，技術(shù)人員可執(zhí)行更有價值的任務(wù)。生物反應(yīng)器運(yùn)行時間短,，需要頻繁的停機(jī)時間/周轉(zhuǎn)時間,，使他們效率不高且耗費(fèi)成本。

MAXIMIZER也可產(chǎn)生濃縮的和可選擇性的澄清上清液,，為下游處理做好準(zhǔn)備,。與其他的生物反應(yīng)器相比，節(jié)省了由操作額外的儀器耗費(fèi)時間,、成本,。

因為這些儀器的特點，維護(hù)和操作成本顯著低于具有攪拌池的生物反應(yīng)器,。以生產(chǎn)單克隆抗體的一個例子為例,，與160 L 按批投料的生物反應(yīng)器相比，運(yùn)營成本為300美元/克,， 操作MAXIMIZER的成本只有66美元/克,。

2）低污染風(fēng)險

等同于大量細(xì)胞培養(yǎng)方法如攪拌釜生物反應(yīng)器，必須定期開啟,， 這些常規(guī)操作不僅增加工

人員的工作量,也增加污染的風(fēng)險,。.

因為MAXIMIZER使用中空纖維生物反應(yīng)器培養(yǎng)皿，這些培養(yǎng)皿是獨(dú)立包裝密封的,，污染風(fēng)險極小,。再者， 培養(yǎng)皿出廠即是無菌一次性的,使用前后不需時間清洗或高壓蒸汽,。這意味著將縮短從初接種到終產(chǎn)品的周期,。

另外：本儀器不需要購買額外的泵，僅需連接一個二氧化碳?xì)夤藜纯赏瓿善脚_的構(gòu)建,，根據(jù)細(xì)胞的生產(chǎn)能力及客戶期望的生產(chǎn)規(guī)模購買耗材即可進(jìn)行儀器的運(yùn)行,。

5.2 性能指標(biāo)

儀器           MAXIMIZER

規(guī)模           預(yù)實驗到大型生產(chǎn)

替代物       攪拌式培養(yǎng)瓶,，滾動培養(yǎng)瓶， WAVETM,，攪拌槽,，填充床

生成物         每次一種細(xì)胞的產(chǎn)物

自動化        pH，孵箱 & 冰箱溫度,， IC & EC空間灌注率,，組織灌注率

需要儀器     CO2 供給，100-240 VAC

產(chǎn)量            10-30 gm/月

5.3 零件

培養(yǎng)平臺 & 耗材描述

600058-215    單個 1.5 m2 生物反應(yīng)器培養(yǎng)皿

600058-221    單個 2.1 m2生物反應(yīng)器培養(yǎng)皿

600068-215    12個 1.5 m2生物反應(yīng)器培養(yǎng)皿

600068-221    12個 2.1 m2生物反應(yīng)器培養(yǎng)皿

600100-072    1/16” x 72” 管道延長線 (無菌,，一次性)

600101-072    1/8” x 72” 管道延長線 (無菌,，一次性)

600305-000    一次性pH 探針套裝(無菌，一次性,；需要600306-000)

600063-000    相關(guān)培養(yǎng)基過濾器, 小號(無菌,，每個包裝一個，共四個)

600063-001    相關(guān)培養(yǎng)基過濾器, 大號(無菌,，每個包裝一個,，共四個)

4192-001      溶氧探頭Re-membraning工具包

配件            描述

600095-000    ACULINK-DATA LOG®, Single MAXIMIZER Version (printer replacement)

600096-000    ACULINK-DATA LOG® (printer replacement) (100 & 120 VAC)

備件           描述

1825-000   與魯爾接口相匹配的0.2微米排氣過濾器，未經(jīng)滅菌 (50包)

3033-000    白色無菌保護(hù)器透氣塞,，無菌 （低10個)

103037-000    pH 探針,，耐壓，可重復(fù)使用

103047-000    pH 儲存,，250 ml

401090-000    pH探針線

600298-000    pH Probe 箱

600306-000    一次性的pH 探針套裝固定裝置,，可重復(fù)利用。(僅與 600305-000配套使用)

3923-000    溶氧探針線

400831-000    溶氧探針和電解液

600054-000    溶解氧高壓管 ( 2包)

600057-000    溶氧探針箱

5330-000      溶氧探頭備用o形環(huán)

400136-000    MAXIMIZER 操作手冊 (包括設(shè)備采購手冊)

400137-240    循環(huán)溫度探針

400148-000    波紋管泵螺絲和耦合器(3件)

600156-000    孵化器氣體線(氣體進(jìn)線,，氣體出線,，IC & EC)

4197-000     14號泵頭

4198-000     16號泵頭

102064-000    泵頭的白色墊圈，每個泵頭需要2個 (12包)

400836-000    與2 L PETG瓶匹配的移植帽組裝,，無菌

400840-000    帶有帽組裝的2L PETG 瓶,，無菌

400842-000    帶有帽組裝的250 ml聚碳酸酯瓶，無菌

600013-000    中號培養(yǎng)基瓶,，0.5 L (4包)

600014-000    中號培養(yǎng)基瓶,，2 L (4包)

 600016-000  中號培養(yǎng)基瓶，5 L (4包)

600017-000    中號培養(yǎng)基瓶,，10 L (4包)

600018-000    與0.5 L 中號細(xì)胞培養(yǎng)瓶匹配的瓶蓋 (4包)

600019-000    與1 L 中號細(xì)胞培養(yǎng)瓶匹配的瓶蓋 (4包)

600020-000    與5 L 中號細(xì)胞培養(yǎng)瓶匹配的瓶蓋 (4包)

600022-000    與10 L 中號細(xì)胞培養(yǎng)瓶匹配的瓶蓋 (4包)

600023-000    培養(yǎng)基瓶萬能匹配瓶蓋 (4包)

600061-000    瓶和蓋的啟動包

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