CCC品牌中空纖維生物反應器XCELLERATOR

可擴展易操作

快速設置實驗方案,，觸摸屏編輯,。

體外診斷，符和美國聯(lián)邦美國聯(lián)邦規(guī)章典籍編碼標題21項,，第21部分規(guī)定,。

每月產(chǎn)生100 – 300gm的產(chǎn)品。

可匹配6個2.1 m² 或 10個 2.1 m² 生物反應器培養(yǎng)皿,。

Xcellerator自動化的中空纖維生物反應器系統(tǒng)可以應用到大規(guī)模粘附和懸浮細胞系以及細胞產(chǎn)物的擴增,，包括單克隆抗體、重組蛋白和病毒樣顆粒,。該系統(tǒng)適用于生產(chǎn)方案已確立且目前需要更大批的細胞或細胞來源批次產(chǎn)品的學術研究實驗室,。Xcellerator也適用于大規(guī)模診斷和治療級別生物制劑生產(chǎn)。

Xcellerator是從Biovest AutovaxID®或Maximizer® 系統(tǒng)中跨越的一步,也用于生產(chǎn)常規(guī)生物制劑,，但是小規(guī)模的,。

像AutovaxID一樣， Xcellerator包含一個內(nèi)部冰箱,，用于上清液的存儲,，可以使用局域網(wǎng)連接，通過遠程操作完成,，符和美國聯(lián)邦美國聯(lián)邦規(guī)章典籍編碼標題21項,，第21部分規(guī)定，進行體外診斷研究,。盡管其具備大規(guī)模生產(chǎn)的能力,，Xcellerator操作系統(tǒng)只需要標準的實驗室工具,包括100%的二氧化碳和插座。

6.1 優(yōu)點

1）生產(chǎn)的可擴展性

在孵化器的核心,，Xcellerator能夠安置6個或10個2.1平方米生物反應器培養(yǎng)皿,。在一起內(nèi)部安置1個或2個生物反應器培養(yǎng)皿，當生產(chǎn)需要超過實際生產(chǎn),，從Biovest臺式系統(tǒng)擴展,。Xcellerator很容易實現(xiàn)每月大輸出為100 - 300克的產(chǎn)品

根據(jù)使用的培養(yǎng)皿,，Xcellerator總收率等同于:

一個480-1600 L 按批投料的生物反應器或從Biovest臺式系統(tǒng)擴展6-20倍的產(chǎn)品

2）Automated controls自動控制

落地式Xcellerator系統(tǒng)包含封閉的孵化器、冰箱隔間和一個泵面板;這些功能是自動控制和觸摸屏調(diào)節(jié)的,。孵化器Xcellerator支持兩個獨立的空間和計算機控制的流程可以通過web瀏覽器遠程操作,。

此外，Xcellerator系統(tǒng)自動控制pH值,、孵化器和冰箱溫度和組織灌注率,。系統(tǒng)可以被編程為連續(xù)或一批收獲模式，由操作者的偏好決定,。

3）節(jié)約了成本和時間

Xcellerator利用中空纖維生物反應器盒,，不需要常規(guī)細胞通道或更換培養(yǎng)基。這意味著：盡管Xcellerator生產(chǎn)能力很強大,，但其培養(yǎng)簡單,、廉價且靜態(tài)細胞培養(yǎng)瓶玻璃瓶或滾動培養(yǎng)瓶易得。這壓縮了擴增時間,、降低了復雜性和成本,。

由于減少了培養(yǎng)基和控制的要求，以為例,，Xcellerator中空纖維生物反應器系統(tǒng),，單克隆抗體生產(chǎn)成本從每克300美元減少到僅僅是每克66美元,。

生產(chǎn)運行,，一旦啟動，會持續(xù)數(shù)月之久,，而不是以天計,。收集的條件培養(yǎng)基是高度濃縮的液體,甚至在儀器收集的制冷裝置中可以自動凈化。減少了耗時的后期濃縮和凈化,。

后,，由于中空纖維生物反應器盒是一次性的，不需要清潔,，生產(chǎn)周轉的速度更快,。

另外：本儀器不需要購買額外的泵，僅需連接一個二氧化碳氣罐即可完成平臺的構建,，根據(jù)細胞的生產(chǎn)能力及客戶期望的生產(chǎn)規(guī)模購買耗材即可進行儀器的運行,。

3）低污染風險

安置在Xcellerator內(nèi)的中空纖維生物反應器內(nèi)一次性用品是無菌，密封和獨立的,。與攪拌釜生物反應器不同,，必須不斷地進行細胞傳代和更換培養(yǎng)基，接種細胞時也不需要接觸內(nèi)部的盒,。這意味著細胞或產(chǎn)品污染的風險顯著降低,。

6.3 性能指標

儀器          XCELLERATORTM

規(guī)模        大規(guī)模(AutovaxID® and MaximizerTM systems的20倍)

代替物      攪拌池的生物反應器,，WAVETM

生成物         同時存在的1-2 細胞株產(chǎn)物

自動化       pH，孵育器盒冰箱溫度,，ICS & ECS 灌注率,，組織灌注率

亮點              等同于1,600-L 按批投料的生產(chǎn)量，一次性用的培養(yǎng)皿,，符和美國聯(lián)邦美國聯(lián)邦規(guī)章典籍編碼標題21項,，第21部分規(guī)定，遠程指導和控制

需要的儀器  CO₂ 供給,，100-240 VAC,，局域網(wǎng)連接

6.4 零件

培養(yǎng)平臺 & 耗材描述

600099-221    6個 2.1 m²生物反應器培養(yǎng)皿

600269-221    10個 2.1 m²生物反應器培養(yǎng)皿

600100-072    1/16” x 72” 管道延長線 (無菌，一次性)

600101-072    1/8” x 72” 管道延長線(無菌,，一次性)

600102-072    3/16” 管道延長線(無菌,，一次性)

600310-000    一次性pH 探針套裝(無菌，一次性)

4192-001    溶氧探頭Re-membraning工具包

103037-000    pH 探針,，耐壓,，可重復使用

備用       描述

1825-000 與魯爾接口相匹配的0.2微米排氣過濾器，未經(jīng)滅菌 (50包)

3033-000    白色無菌保護器透氣塞,，無菌 （低10個)

103042-000    pH 探針線

103047-000    pH 儲存液,，250 ml

600311-000    一次性的pH 探針套裝固定裝置，可重復利用,。(僅與 600305-000配套使用)

3909-000     溶氧探針線

400831-000    溶氧探針和電解液

600054-000    溶氧耐壓線(包2)

600057-000    溶氧探針箱

5330-000   溶氧探頭備用o形環(huán)

5145-420  循環(huán)溫度探針

2363-000   孵育氣體管道 (IC, EC & GEX In)

400895-000    Xcellerator操作手冊(包括儀器購買)

4197-000     14號 泵頭

4198-000     16號 泵頭

600034-000    18號泵頭

102307-000    36號泵頭

102064-000    與14,、16和18號泵頭相匹配的白色墊圈 (12包)

400114-000    Pump Head Gang Screw, One each

400148-000    泵頭螺絲 (3個)

400836-000    與2 L PETG瓶匹配的移植帽組裝，無菌

400840-000    帶有帽組裝的2L PETG 瓶,，無菌

400842-000    帶有帽組裝的250 ml聚碳酸酯瓶,，無菌

600013-000    中號培養(yǎng)基瓶，0.5 L (4包)

600014-000    中號培養(yǎng)基瓶,，1 L (4包)

600015-000    中號培養(yǎng)基瓶,，2 L (4包)

600016-000  中號培養(yǎng)基瓶，5 L (4包)

600017-000    中號培養(yǎng)基瓶,，10 L (4包)

600018-000    與0.5 L 中號細胞培養(yǎng)瓶匹配的瓶蓋 (4包)

600019-000    與1 L 中號細胞培養(yǎng)瓶匹配的瓶蓋 (4包)

600020-000    與2 L 中號細胞培養(yǎng)瓶匹配的瓶蓋 (4包)

600021-000    與5 L 中號細胞培養(yǎng)瓶匹配的瓶蓋 (4包)

600022-000    與10 L 中號細胞培養(yǎng)瓶匹配的瓶蓋 (4包)

600023-000    培養(yǎng)基瓶萬能匹配瓶蓋 (4包)

600061-000  瓶和蓋的啟動包

CCC品牌中空纖維生物反應器XCELLERATOR