CCC中空纖維細(xì)胞培養(yǎng)反應(yīng)器AutovaxID

自動化,，易操作

快速實驗方案設(shè)定和觸屏編輯

FDA認(rèn)證的體外診斷儀器

每月可生產(chǎn)0.1-15 gm的產(chǎn)物

可與標(biāo)準(zhǔn)的培養(yǎng)器皿匹配: 單個 1.1 m² 或 2.1 m²生物反應(yīng)器；單個1.1 m² 生物反應(yīng)器或3個 0.5 m²生物反應(yīng)器

The AutovaxID system consists of:

• The AutovaxID cell culture instrument

• A disposable, single-use, sterile flowpath

AutovaxID 儀器提供了一種靈活的,、小到中型規(guī)模的中空纖維生物反應(yīng)器系統(tǒng),，易擴展細(xì)胞系并可生產(chǎn)克數(shù)量級的生物制品如多克隆抗體、重組蛋白和病毒樣顆粒,。

由于分子量設(shè)置和自動控制,，AutovaxID 可用于多種不同的用途包括學(xué)校、生物技術(shù)和藥理實驗室,。與細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)相比,，甚至與Biovest中空纖維生物反應(yīng)器系統(tǒng)平臺相比，儀器操作要求很少的技術(shù)人員專業(yè)知識和勞動力,。

AutovaxID是一個有個性化的細(xì)胞治療,、符和cGMP標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)。 AutovaxID*的性能使得我們具有自主權(quán)的自體腫瘤疫苗BiovaxID的生產(chǎn)簡單化,。

4.1 優(yōu)點

1）自動擴展

由于這臺儀器的構(gòu)造是可擴展的且自動化的細(xì)胞培養(yǎng)平臺,，AutovaxID提供很多好處包括減少工作人員的時間和勞動，快速周轉(zhuǎn)并且很容易過渡到其他Biovest生物反應(yīng)器工具,。不需要耗時的細(xì)胞傳代和更換培養(yǎng)基,。同時,，自動調(diào)整pH值,、孵化器和冰箱溫度,乳酸水平，IC和EC空間自動灌注,。

當(dāng)細(xì)胞接種到AutovaxID中空纖維生物反應(yīng)器系統(tǒng),，每月僅需10個小時即可維持這些細(xì)胞的生長，因為它內(nèi)置的web瀏覽器控制,，AutovaxID甚至可以遠(yuǎn)程操作,。

2）細(xì)胞培養(yǎng)密度高

中空纖維生物反應(yīng)器輕易替代繁瑣和低細(xì)胞密度T-flasks，滾瓶培養(yǎng)瓶,，帶攪拌裝置的生物反應(yīng)器,。僅使用一聽蘇打水大小的一個AutovaxID中空纖維生物反應(yīng)器, 可以種植和維護大約2×10¹¹的細(xì)胞。相比之下,，10000 L帶攪拌裝置的生物反應(yīng)器,占據(jù)整個房間的空間,僅能生成多5 x 10¹²細(xì)胞,。

3）自動ICS和ECS灌注

低分子量的營養(yǎng)和代謝廢物的清除通過IC灌注空間完成，這是Biovest所有的中空纖維生物反應(yīng)器系統(tǒng)一個基本功能,。在AutovaxID儀器中,，當(dāng)使用培養(yǎng)基(MP)和流出泵(OP)時，IC空間灌注是一個自動化的過程。高分子量生長補充劑的轉(zhuǎn)運和上清的收集是通過EC 灌注空間, 這是所有Biovest中空纖維的生物反應(yīng)器系統(tǒng)另一個基本功能,。

AutovaxID ,，使用FP和收獲泵(HP) ，EC空間灌注是一個自動化的過程,。

4）濃縮的細(xì)胞產(chǎn)物

使用一次性中空纖維生物反應(yīng)器AutovaxID生產(chǎn)的產(chǎn)品,，可以濃縮，使技術(shù)人員能夠跳過昂貴的時間延遲,，進展到下一個層次的研究,。

以雜交瘤細(xì)胞30天的生長期為例，儀器每月可生成濃度為2-3mg /毫升的單克隆抗體,。I

5）FDA 認(rèn)證

AutovaxID儀器軟件符合聯(lián)邦規(guī)章典籍21第11部分,，并滿足美國聯(lián)邦藥品管理局規(guī)定儲存和保護電子記錄以及應(yīng)用電子簽名的電子文件。

AutovaxID軟件包含了警報,，用戶身份驗證和跟蹤,、電子簽名，可以創(chuàng)建審計跟蹤,。日志檢索存檔和分析也可以執(zhí)行,。

AutovaxID允許實驗室管理人員實現(xiàn)其內(nèi)置軟件控制，確保技術(shù)人員堅持嚴(yán)格cGMP環(huán)境定義生產(chǎn)協(xié)議——或者當(dāng)非必需時,，可刪除此功能,，比如研發(fā)。

此外,，AutovaxID儀器是無菌的,，不需要使用前清洗或驗證。儀器的一次性中空纖維生物反應(yīng)器是獨立的,，這意味著污染風(fēng)險是小的,，可以安置在普通實驗室。

4.2 性能指標(biāo)

儀器            AutovaxID

規(guī)模            小到中型

替代物        T-flasks ,、spinner flasks,、 滾動培養(yǎng)瓶、WAVETM

生成物         可同時生產(chǎn)1-2種細(xì)胞系產(chǎn)物

自動化         pH,，孵箱溫度,， 乳酸水平，IC & EC 空間灌注

亮點            觸摸屏用戶界面,，Web 瀏覽器遠(yuǎn)程控制,，內(nèi)部冰箱

需要儀器   CO₂ 供應(yīng)， 100-240 VAC,，一個Masterflex®泵系統(tǒng),，局域網(wǎng)連接

產(chǎn)量           0.1-15 gm/月

4.3 零件

培養(yǎng)皿與耗材描述

400836-000    與2 L PETG瓶匹配的移植帽組裝,，無菌

400840-000   2L PETG Bottle 瓶和蓋組合套裝，無菌

400842-000 250ml  PETG Bottle 瓶和蓋組合套裝,，無菌

600013-000    中號培養(yǎng)基瓶,，0.5 L (4包)

600014-000    中號培養(yǎng)基瓶，1 L (4包)

600015-000    中號培養(yǎng)基瓶,，2 L (4包)

600016-000    中號培養(yǎng)基瓶,， 5 L (4包)

600017-000    中號培養(yǎng)基瓶，10 L (4包)

600018-000    與0.5 L 中號細(xì)胞培養(yǎng)瓶匹配的瓶蓋 (4包)

600019-000    與1 L 中號細(xì)胞培養(yǎng)瓶匹配的瓶蓋 (4包)

600020-000    與2 L 中號細(xì)胞培養(yǎng)瓶匹配的瓶蓋 (4包

600021-000    與5 L 中號細(xì)胞培養(yǎng)瓶匹配的瓶蓋 (4包)

600022-000    與10 L 中號細(xì)胞培養(yǎng)瓶匹配的瓶蓋 (4包)

600023-000    培養(yǎng)基瓶萬能匹配瓶蓋 (4包)

600061-000   瓶和蓋的啟動包

401040-000    MAXIMIZER 操作手冊 (包括設(shè)備采購手冊)

102778-001    內(nèi)閣風(fēng)機過濾器(包括設(shè)備采購手冊)

102787-000    用于Factor與收集的冰箱架(包括設(shè)備采購手冊)

600288-000    備用Factor袋, 總量3L (無菌一次性)

600295-000    備用的配備過濾器的收獲袋, 總量3L (無菌一次性)

401039-001    尾氣快速鏈接裝置 (包括設(shè)備采購手冊)

401039-002    CO₂ 快速連接裝置(包括設(shè)備采購手冊)

1825-000       帶有魯爾接口連接器的0.2微米的排氣過濾器（無菌,，50包)

2380-600     尾氣管道線,， 60″

一次性 pH 探針  (可選擇性的，僅在使用簡易培養(yǎng)皿時使用)   描述

600305-000    pH 探針套裝(無菌,，一次性),，需要 600306-000

600306-000    一次性的pH 探針套裝固定裝置，可重復(fù)利用,。(僅與 600305-000配套使用)

可循環(huán)使用的 pH 探針  (可選擇性的,，僅在使用簡易培養(yǎng)皿時使用)   描述

103037-000    pH 探針，耐壓,，可重復(fù)使用

103047-000    pH 儲存液,，250 ml

103150-000    BNC to Two-Pin Adapter

401111-000    pH探針線

600298-000    pH 探針箱

600300-000    耐壓管道，一次性

600301-000    O型環(huán)(與 600298-000匹配),，一次性

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