一,、產品用途

• 藥品穩(wěn)定性考察箱是考察藥品在溫度、濕度的影響下隨時間變化的規(guī)律,，為藥品的生產,、包裝,、貯存,、運輸條件提供科學依據，同時通過實驗建立藥品的有效期,，適用于藥品的影響因數試驗,、加速試驗和*試驗。

• 該設備*符合新版GMP規(guī)范要求,，廣泛應用于生物工程,、制藥企業(yè)、科研機構,、大專院校,、生產企業(yè)實驗室等

二、產品特點

• 采用彩色觸摸屏控制器,，操作界面設中英文無憂切換,，能記錄700天歷史數據

• 具有RS232、RS485,、USB數據接口以及以太網接口實行人機對話,，聯機數據傳輸以及遠程監(jiān)控功能

• 設備具有故障診斷顯示，當試驗出現故障時可通過控制器實時查看

• 設備標配打印機能夠對溫度,、濕度,、時間等運行數據和曲線進行實時打印，時間可根據客戶需要設定

• 雙套制冷機組確保設備*運行,，連續(xù)不間斷,。定值與程式兩種運行模式均能實現兩套制冷機組來回自由切換。運行時間間隔可調,，當一套制冷機組出現故障時,，另外一套壓縮機組可替換工作，以保持設備連續(xù)運行,。

• 濕度傳感器采用電容式傳感器,，線性好、量程寬,、易控制,、精度高、穩(wěn)定性好,，替代干濕球紗布頻繁更換和精度低等不足之處

• 步入式的門具有防鎖裝置,，人在實驗室內可安全出入

• 設備工作室具有超溫報警保護,，保證實驗運行不發(fā)生意外

• 不銹鋼貨架高度可調，可任意裝卸,，便于物品的存儲和內腔的情緒工作

三,、藥品穩(wěn)定性考察箱技術參數

2015版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造

穩(wěn)定性試驗條件：在ICH指南中，在功能性,、性能和文件方面,，GMP和FDA定義要求。歐洲,、日本和美國同意制定一個共同的穩(wěn)定性試驗,，這些試驗的目的是集合信息，作為制定一個關于原料藥或藥品穩(wěn)定性的*,，終目的是在規(guī)定周期中,，證明藥品暴露在溫度、濕度,、光照或綜合環(huán)境中的有效性,。

*留樣的溫度性試驗儲藏條件:溫度：25℃±2℃；濕度：60%±5%RH,；時間：12個月

加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：溫度：40℃±2℃,；濕度：75%±5%RH；時間：6個月

強光照射條件光照強度：4500±500LUX

藥品穩(wěn)定性考察箱廠家