醫(yī)藥級(jí)乳酶生 國(guó)藥準(zhǔn)字原料藥作用

乳酶生為白色或淡黃色干燥粉末;微臭,，無(wú)味，幾不溶于水,。用于消化不良,，腸內(nèi)異常發(fā)酵，小兒腹瀉及小兒綠便等,。

本品為活腸球菌的干燥制劑,，在腸內(nèi)分解糖類(lèi)生成乳酸，使腸內(nèi)酸度增高,，從而抑制fubai菌的生長(zhǎng)繁殖,，并防止腸內(nèi)發(fā)酵，減少產(chǎn)氣,，因而有促進(jìn)消化和止瀉作用,。

醫(yī)藥級(jí)乳酶生 國(guó)藥準(zhǔn)字原料藥作用

小知識(shí)

1、許多抗生素如紅霉素,、土霉素,、四環(huán)素、新霉素,、氯霉素,、氨苯青霉素、磺胺類(lèi)藥物以及中草藥黃連,、黃柏等均有殺滅或抑制乳酸桿菌的作用,。若將乳酶生與這些抗生素同服，就會(huì)失去乳酶生的應(yīng)有作用,，因此服用乳酶生時(shí)不能同時(shí)服用抗生素,。

2、人體胃液的酸堿度（pH值）一般為1～3,，而適合于乳酸桿菌生長(zhǎng)的酸堿度為5～8,。如果飯前嚼碎口服，活的乳酸桿菌在酸性胃液中會(huì)因遭到殺滅而失去作用,。因此,，服用乳酶生應(yīng)以飯后整片吞服為宜,，嬰幼兒可選用乳酶生粉劑飯后服用。

3,、乳酶生不宜與活性炭,、次碳酸鉍、鞣酸蛋白等收斂吸附藥物同服,，以免影響療效,。

【檢查】 干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重,，減失重量不得過(guò)5.0%（通則0831）,。

   雜菌  取本品，照微生態(tài)活菌制品總論項(xiàng)下的方法檢查（《中國(guó)藥典》三部）,，非致病性雜菌數(shù)測(cè)定采用磷酸鹽緩沖液營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基[每1000ml營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基（胨10.0g,，氯化鈉5.0g，牛肉浸出粉3.0g,，瓊脂14.0g,，水1000ml，取上述成分混合,，微溫溶解,，調(diào)節(jié)pH為弱堿性，煮沸,，濾清,，調(diào)節(jié)pH值使滅菌后為7.2±0.2）中，加入磷酸二氫鉀3.56g,、磷酸氫二鈉7.23g,，溶解，混勻,，分裝,，121℃濕熱滅菌20分鐘]。除屎腸球菌外,，1g供試品中含非致病菌性雜菌數(shù)不得過(guò)500cfu，含真菌數(shù)不得過(guò)100cfu,，不得檢出大腸埃希菌,、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌,、沙門(mén)菌和志賀菌,。

【制法要求】 本品的生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)符合現(xiàn)行版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和微生態(tài)活菌制品總論（《中國(guó)藥典》三部）項(xiàng)下的要求,。生產(chǎn)用菌種來(lái)源途徑應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并符合國(guó)家有關(guān)的管理規(guī)范,。

   【性狀】 本品為白色或淡黃色粉末,，無(wú) 其他惡臭。

   【含測(cè)定】 培養(yǎng)基制備方法  培養(yǎng)基可按以下處方制備,，也可以使用按該處方生產(chǎn)的符合要求的商品化培養(yǎng)基,。配制后，應(yīng)采用驗(yàn)證合格的滅菌程序滅菌,。

   取上述成分,，混合，微溫溶解,，調(diào)節(jié)pH值使滅菌后為6.0,，115℃濕熱滅菌20分鐘。

   2.1%碳酸鈣含糖牛肉瓊脂培養(yǎng)基  按上述含糖牛肉湯培養(yǎng)基的處方和制法,，加入溴甲酚紫0.06g,、碳酸鈣10g、瓊脂15～20g,，加熱溶解,，混勻，分裝,，115℃濕熱滅菌20分鐘,。

   測(cè)定法  接種與培養(yǎng)  無(wú)菌稱(chēng)取本品10g，加無(wú)菌的0.9%氯化鈉溶液至100ml,，加適量無(wú)菌玻璃珠,，搖勻，制成1：10的混懸液,，取上述混懸液,，用無(wú)菌的0.9%氯化鈉溶液梯度稀釋。取3個(gè)連續(xù)適宜稀釋度的混懸液1ml,，置無(wú)菌平皿中,，每個(gè)稀釋級(jí)至少2個(gè)平皿中，注入15～20ml溫度不超過(guò)45℃的1%碳酸鈣含糖牛肉瓊脂培養(yǎng)基,，混勻,，凝固，倒置,，于37℃培養(yǎng)48小時(shí),，觀(guān)察結(jié)果。有透明圈的菌落為乳酸菌,。

   菌落計(jì)數(shù) 選取平均菌落數(shù)為10～300cfu的稀釋級(jí),，作為菌落報(bào)告的依據(jù)。以很好的平均菌落數(shù)乘以稀釋倍數(shù)的值報(bào)告每1g樣品所含的活乳酸菌數(shù)（取兩位有效數(shù)字,，若兩個(gè)平皿的菌落數(shù)相差1倍以上,，需重新試驗(yàn)）,。

   【類(lèi)別】 助消化藥。

   【貯藏】 密封,，遮光,，在涼暗處保存。

   【制劑】 乳酶生片