【產(chǎn)品名稱】巴氏染色液

【型號/規(guī)格】型號：JRBBS2S、JRBBS3S,；規(guī)格：50 ml/瓶,、100ml/瓶、250ml/瓶,、500ml/瓶

【包裝規(guī)格】

JRBBS2S整組染色液的包裝規(guī)格為：2×50ml,、2×100ml、2×250ml或2×500ml,；

JRBBS3S整組染色液的包裝規(guī)格為：3×50ml,、3×100ml、3×250ml或3×500ml,。

【主要組成成分】

JRBBS2S由蘇木素染液（A液）,、EA/OG染液（B液）各1瓶組成，A液成分：蘇木精,；B液成分：伊紅,、亮綠、甲醇,。

JRBBS3S由蘇木素染液（A液）,、橘黃G染液（B液）和EA50染液（C液）各1瓶組成，A液成分：蘇木精,；B液成分：橘黃G,；C液成分：伊紅、亮綠,。

【預(yù)期用途】主要用于對脫落細(xì)胞的組織細(xì)胞學(xué)染色,。

【檢測原理】

細(xì)胞中的細(xì)胞核是由酸性物質(zhì)組成，它與堿性染料的親和力較強(qiáng),；而細(xì)胞漿則相反,，它含有堿性物質(zhì)和酸性染料的親和力較大。巴氏染色液利用這一特性對細(xì)胞進(jìn)行多色性染色,，細(xì)胞經(jīng)染色后能清晰地顯示細(xì)胞的結(jié)構(gòu),，胞質(zhì)透亮鮮麗，各種顆粒分明,，細(xì)胞核染色質(zhì)非常清楚,，從而較容易發(fā)現(xiàn)異常細(xì)胞。通過巴氏染色可反映出細(xì)胞在炎癥刺激下和癌變后的形態(tài)學(xué)變化,，對早期發(fā)現(xiàn)和診斷一些病變和腫瘤具有較重要意義,。

巴氏染色法是臨床細(xì)胞學(xué)檢查常用的傳統(tǒng)染色方法，在婦科檢查中,，巴氏染色細(xì)胞學(xué)檢查是宮頸癌及癌前病變的較常用篩查方法,。

【樣本要求】新鮮標(biāo)本離開人體涂片后,，需盡快以95%酒精固定，以避免細(xì)胞變形,。

【檢驗(yàn)方法】

JRBBS2S機(jī)器染色：按全自動制片染色一體機(jī)的操作說明,，安裝到對應(yīng)試劑槽中使用。

JRBBS3S手工染色：

1,、將涂片置于95%乙醇中固定5分鐘以上,，視細(xì)胞涂層的厚薄及雜質(zhì)的多少，可適當(dāng)延長時間,。

2,、取出，依次浸入80%,、50%的乙醇中各約30秒,，然后用蒸餾水潤洗。

3,、用蘇木素染液（A液）染色8-14分鐘，直到染色明顯為止后,，（染色時間長短,，依據(jù)染色液中的乙醇揮發(fā)程度及染色液染片數(shù)量和診斷醫(yī)生判讀標(biāo)準(zhǔn)而定；同時室內(nèi)溫度對染色效果及時間也有一定的影響,。）取出后,，用蒸餾水沖洗，除凈多余的染液,。

4,、用0.5～1%鹽酸乙醇分化數(shù)秒（使細(xì)胞片呈淡橙紅色）；再置于溶液中反藍(lán)約30秒,，使細(xì)胞片呈藍(lán)色或紫藍(lán)色,，然后用蒸餾水沖洗。

5,、依次放入50%,、80%的乙醇中各30秒，放入95%乙醇中脫水2分鐘,。

6,、用橘黃G染液（B液）染色1-2分鐘，取出,，用95%乙醇清洗2次,。

7、在95%乙醇中脫水2分鐘,。

8,、用EA50染液（C液）染色6-8分鐘,，取出于95%乙醇中洗兩次，各1分鐘,。

9,、用無水乙醇脫水，二甲苯中浸泡透吸1-2分鐘,，使細(xì)胞及細(xì)胞核透明,，然后用中性樹膠等封片劑和蓋玻片封固，最后鏡檢,。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

脫落細(xì)胞染色后,，細(xì)胞核呈紫色，非角質(zhì)化細(xì)胞的細(xì)胞質(zhì)呈藍(lán)色或淡綠色,，角質(zhì)化細(xì)胞的細(xì)胞質(zhì)呈粉紅色或橘紅色,。粘液呈淡藍(lán)色或粉紅色。

【檢驗(yàn)方法的局限性】僅供形態(tài)學(xué)初檢觀察染色使用,。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1,、外觀：密封性良好，無漏液,。

2,、染色效果：脫落細(xì)胞染色后，細(xì)胞核呈紫色,，細(xì)胞質(zhì)因分化成度不同,，被染后呈現(xiàn)藍(lán)色、淡綠色,、粉紅色或橘紅色,。粘液呈淡藍(lán)色或粉紅色。

3,、穩(wěn)定性：試劑盒在37℃恒溫箱中連續(xù)放置7天以上,，仍能保持外觀和染色效果。

【注意事項(xiàng)】

1,、蘇木染色液表面產(chǎn)生一層氧化膜或底部產(chǎn)生少量硫酸鋁結(jié)晶沉淀均為正?，F(xiàn)象，使用前應(yīng)去除氧化膜并定期過濾,。

2,、涂片厚薄適宜，固定后方可染色,。

3,、所加染液以覆蓋涂片為宜，不能過少，以免蒸發(fā)而染料沉淀,。

4,、春冬兩季及溫度較低時，蘇木素染液不易著色,，可適當(dāng)延長染色時間,。

5、橘黃G染色時間不宜過長,，染完之后應(yīng)用95%酒精洗凈,，避免影響EA50染液著色。

6,、本試劑僅供一次性使用,，使用后的試劑和樣本應(yīng)按醫(yī)療廢棄物處理。

【儲存條件及有效期】

1,、儲存條件：本試劑盒應(yīng)貯存于相對濕度不大于80％,，無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的常溫（10℃～30℃）環(huán)境。

2,、有效期：未開封試劑有效期為24個月,，在有效期內(nèi)的已開封染色液應(yīng)在開封后6個月內(nèi)使用完，每次用后應(yīng)及時擰緊瓶蓋,，以免揮發(fā)或變質(zhì),，其中EA50染液（C液）最佳使用時間為啟用后5個月內(nèi)。

3,、生產(chǎn)日期和有效期至：詳見外包裝標(biāo)簽,。

【參考文獻(xiàn)】

1,、俞善丁.臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)學(xué),，第1版。北京：人民衛(wèi)生出版社,，1997,，319-325.

2、林思聰.臨床檢驗(yàn),，四川科學(xué)技術(shù)出版社,。

3、葉應(yīng)嫵,，王毓三主編.全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程,，東南大學(xué)出版社出版。

【基本信息】

1,、備案人/生產(chǎn)企業(yè)名稱/售后服務(wù)單位：金瑞博（廈門）生物科技有限公司

2,、住所：廈門火炬高新區(qū)（翔安）產(chǎn)業(yè)區(qū)翔星路96號建業(yè)樓A座南301A室

3、生產(chǎn)地址：廈門火炬高新區(qū)（翔安）產(chǎn)業(yè)區(qū)翔星路96號建業(yè)樓A座南301A室,，502A室,，504A室,。

【醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證編號】閩廈食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20180009號

【醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】閩廈械備20180012號

【說明書核準(zhǔn)及修改日期】2023年5月13日